Uji Fase Tiga Vaksin Covid-19

Berikutnya, Moderna/NIAID–dengan mekanisme vaksin RNA, diberikan dalam 2 dosis pada hari ke-0 dan ke-28, lalu BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer–dengan mekanisme virus RNA, diberikan dalam 2 dosis pada hari ke-0 dan ke-28, dan Novavax – dengan mekanisme subunit protein, diberikan dalam 2 dosis pada hari ke-0 dan ke-28.

Dari berita di media massa kita membaca bahwa pemerintah sedang dan sudah melakukan komunikasi dengan setidaknya sebagian dari 10 kandidat vaksin tersebut untuk kemungkinan digunakan di Indonesia.

Pada uji klinik fase tiga ini para peneliti akan menyuntikkan kandidat vaksin pada ribuan orang relawan dan dapat juga dilakukan di beberapa negara sekaligus. Sebagian relawan akan mendapat suntikan plasebo, jadi bukan vaksin. Lalu para peneliti akan membandingkan berapa orang yang dapat proteksi dari mereka yang disuntik vaksin dan dibandingkan dengan berapa yang juga dapat proteksi pada mereka yang dapat plasebo saja. Kalau hasilnya menunjukkan proteksi 100%, maka artinya semua yang disuntik kandidat vaksin akan terlindungi dari kemungkinan sakit Covid-19, tapi tentu dapat juga proteksinya tidak 100%, tapi hanya 70% misalnya atau bahkan mungkin 50%.

Kalau sudah ada data proteksi ini, maka baru ditentukan apakah kandidat vaksin ini layak untuk terus diproduksi. Badan yang berwenang akan memutuskan nilai ambang berapa persen yang akan dipakai untuk menentukan apakah sesuatu vaksin layak digunakan atau tidak. Juga akan perlu dinilai berapa lama proteksi itu bertahan, apakah dalam hitungan tahun atau bulan saja sehingga memerlukan suntikan ulang.

Selain menilai efektivitas, maka uji klinik fase tiga ini yang jumlah sampelnya ribuan, akan dapat mendeteksi ada tidaknya efek samping yang jarang frekuensinya. Jenis efek samping ini mungkin saja terlewat pada uji klinik fase satu atau fase dua yang jumlah sampelnya lebih sedikit. Makin besar sampel uji klinik fase tiga, maka tentu akan lebih mungkin menyatakan keamanan pemberiannya kepada orang sehat. Kita juga perlu tahu bahwa mungkin saja dalam pelaksanaan uji klinik fase tiga, maka penelitian dihentikan sementara karena ada laporan satu atau beberapa orang yang kemudian ada keluhan/gangguan kesehatan yang perlu dicermati. Hal ini akan diteliti --biasanya oleh tim independen- untuk menilai apakah keluhan/gangguan kesehatan ini berhubungan dengan pemberian kandidat vaksin atau tidak. Kalau memang tidak ada masalah berarti, maka uji klinik dapat diteruskan, seperti sudah pernah terjadi pada 2 di antara 10 kandidat vaksin tersebut.

Tahap Berikutnya

Sesudah kandidat vaksin lulus dari uji klinik fase tiga, maka setidaknya ada empat proses lagi yang akan dijalani. Pertama adalah izin produksi yang akan dikeluarkan oleh Badan Pengawasan Obat negara masing-masing (National Regulatory Authority - NRA), tentu sesudah menilai hasil uji klinik, baik dalam hal efektivitas maupun keamanannya. Proses kedua adalah produksi vaksin di pabrik, yang tahap awal tentu tidak akan mungkin dalam jumlah banyak sekali, dan karena itu perlu ada penahapan pemberian pada populasi suatu negara. Kita sudah mendengar bahwa pada masa-masa awal produksi, maka akan diprioritaskan pada petugas kesehatan dan petugas garda terdepan lainnya, lalu kelompok masyarakat lain secara bertahap.

Proses ketiga adalah distribusi dari pabrik sampai kepada orang yang akan disuntik di seluruh pelosok negeri. Hal ini jelas memerlukan manajemen berskala amat besar dan -kita baca di media- sudah mulai dipersiapkan sejak sekarang. Proses keempat adalah pengawasan di lapangan sesudah vaksin diberikan kepada masyarakat, yaitu post marketing surveillance atau ada juga yang menyebutnya sebagai post licensure surveillance. Surveilans ini dapat dilakukan secara pasif, antara lain dengan mengumpulkan data laporan kejadian ikutan pascaimunisasi atau dapat juga secara aktif dengan turun langsung mengambil data ke lapangan.

Semua memang sedang menunggu ada tidaknya vaksin Covid-19 yang cukup efektif dan aman. Kita masih amati hasil penelitian yang ada sehingga keputusan apa pun yang akan diambil tentu harus berbasis ilmu pengetahuan yang valid. Juga perlu disadari bahwa protokol kesehatan masih akan terus amat diperlukan sampai dunia benar-benar dapat mengendalikan Covid-19 nantinya.