Vaksin Covid-19 dan Proses di WHO
Senin, 02 November 2020 - 05:30 WIB
loading...
A
A
A
Bukan Menggantikan
Pada awal Oktober 2020 ini WHO sudah mengeluarkan edaran pertama kepada produsen vaksin di dunia untuk memasukkan expression of interest (EOI) bagi vaksin produksi mereka untuk dievaluasi oleh WHO untuk mendapatkan prakualifikasi (PQ) dan atau EUL. Beberapa produser vaksin sudah memprosesnya ke WHO.
Dalam hal ini haruslah disadari bahwa EUL bukanlah sama atau merupakan pengganti dari PQ. Perlu ditegaskan kembali bahwa EUL adalah suatu prosedur khusus bagi vaksin yang belum dapat lisensi pada keadaan kegawatdaruratan kesehatan di mana penentu kebijakan publik akan mempertimbangkan penggunaan vaksin yang baru punya informasi kritikal dasar tentang efektivitas dan keamanannya. EUL dimaksudkan untuk penggunaan vaksin yang belum dilisensi dalam jangka waktu terbatas saja. Sambil EUL berjalan, produsen vaksin harus menyelesaikan proses pengembangan vaksin sampai final dan lalu mengajukan untuk lisensi WHO melalui proses prakualifikasi (PQ-prequalification).
Sekarang ini, sesuai dengan perkembangan uji klinis yang ada serta data mutu, keamanan, dan efikasi yang tersedia serta kemungkinan sudah ada persetujuan dari otoritas negara tertentu, WHO akan menentukan apakah suatu kandidat vaksin masuk proses PQ atau EUL.
Analogi yang kurang lebih sama juga dapat dipertimbangkan di suatu negara. Otoritas pengawasan obat (dan vaksin) negara itu dapat memberi izin edar suatu vaksin atau sementara mengeluarkan yang namanya emergency use of authorization (EUA). Tentu bukti ilmiah yang nyata dan prinsip kehati-hatian harus jadi pertimbangan utama dalam mengambil keputusan apa pun, sebab jelas akan berpengaruh pada kesehatan rakyat di suatu negara.
Pada awal Oktober 2020 ini WHO sudah mengeluarkan edaran pertama kepada produsen vaksin di dunia untuk memasukkan expression of interest (EOI) bagi vaksin produksi mereka untuk dievaluasi oleh WHO untuk mendapatkan prakualifikasi (PQ) dan atau EUL. Beberapa produser vaksin sudah memprosesnya ke WHO.
Dalam hal ini haruslah disadari bahwa EUL bukanlah sama atau merupakan pengganti dari PQ. Perlu ditegaskan kembali bahwa EUL adalah suatu prosedur khusus bagi vaksin yang belum dapat lisensi pada keadaan kegawatdaruratan kesehatan di mana penentu kebijakan publik akan mempertimbangkan penggunaan vaksin yang baru punya informasi kritikal dasar tentang efektivitas dan keamanannya. EUL dimaksudkan untuk penggunaan vaksin yang belum dilisensi dalam jangka waktu terbatas saja. Sambil EUL berjalan, produsen vaksin harus menyelesaikan proses pengembangan vaksin sampai final dan lalu mengajukan untuk lisensi WHO melalui proses prakualifikasi (PQ-prequalification).
Sekarang ini, sesuai dengan perkembangan uji klinis yang ada serta data mutu, keamanan, dan efikasi yang tersedia serta kemungkinan sudah ada persetujuan dari otoritas negara tertentu, WHO akan menentukan apakah suatu kandidat vaksin masuk proses PQ atau EUL.
Analogi yang kurang lebih sama juga dapat dipertimbangkan di suatu negara. Otoritas pengawasan obat (dan vaksin) negara itu dapat memberi izin edar suatu vaksin atau sementara mengeluarkan yang namanya emergency use of authorization (EUA). Tentu bukti ilmiah yang nyata dan prinsip kehati-hatian harus jadi pertimbangan utama dalam mengambil keputusan apa pun, sebab jelas akan berpengaruh pada kesehatan rakyat di suatu negara.
(bmm)
Lihat Juga :
