Vaksin Covid-19 dan Proses di WHO
Senin, 02 November 2020 - 05:30 WIB
loading...
Tjandra Yoga Aditama
A
A
A
Tjandra Yoga Aditama
Guru Besar Paru-paru FKUI, Mantan Direktur WHO SEARO, Mantan Dirjen P2P & Ka Balitbangkes
DUNIA kini sedang berupaya keras untuk mendapatkan vaksin Covid-19 sebagai salah satu upaya mengendalikan pandemi yang masih terus merebak ini. Ada lima proses yang dewasa ini sedang dijalankan dalam hal vaksin ini. Pertama tentu uji klinis yang masih terus berjalan dan kita perlu menunggu bagaimana hasilnya nanti, baik untuk efektivitas maupun keamanannya. Kedua, komunikasi ke publik yang baik dan terus-menerus agar masyarakat mendapat informasi yang benar dan akan menerima penggunaan vaksin Covid-19 ini. Hal ketiga adalah persiapan terperinci distribusi vaksin ke jutaan penduduk di pelosok negeri dan hal keempat tentu menjamin keberadaan vaksin itu sendiri kalau nanti memang sudah terbukti secara ilmiah. Hal kelima adalah upaya mendapat pengakuan internasional, antara lain dari World Health Organization (WHO).
PQ & EUL
PQ dan EUL adalah dua istilah yang perlu dikenal dalam hubungan dengan pengakuan WHO terhadap vaksin serta untuk obat dan alat diagnostik. Kegiatan prakualifikasi WHO (WHO prequalification-PQ) dikoordinasikan oleh Department of Regulation and Prequalification (RPQ) WHO kantor pusat di Jenewa. Tujuan proses penilaian PQ adalah agar produk (dalam hal ini vaksin) memenuhi standar rekomendasi WHO dalam hal mutu, keamanan, dan efektivitas, termasuk memenuhi standar WHO dalam bidang good manufacturing practice (GMP) dan good clinical practice (GCP). Hal ini untuk menjamin bahwa vaksin yang digunakan di berbagai negara di dunia memang aman dan efektif serta tepat untuk target populasi yang dipilih sesuai dengan pola penyuntikan vaksin yang ada dan sesuai dengan produk yang tersedia. Kalau sudah “lulus PQ” dapat dikatakan bahwa vaksin tersebut memang sudah mendapat semacam “pengakuan” dari WHO. Sesudah mendapat PQ, masih akan berjalan pengawasan selanjutnya dalam bentuk post marketing surveillance yang akan menilai penggunaan vaksin dalam skala amat besar di banyak negara.
Di sisi lain Department of Regulation and Prequalification (RPQ) WHO juga dapat mengeluarkan emergency use listing (EUL). Proses ini bertujuan mempercepat keberadaan produk (termasuk vaksin) yang memang belum dapat lisensi, tapi amat diperlukan dalam keadaan gawat darurat. EUL akan membantu negara-negara dalam menilai kemungkinan penggunaan vaksin dalam konteks kegawatdaruratan kesehatan (public health emergency-PHE) dengan mempertimbangkan data esensial tentang mutu, keamanan, dan efikasi/imunogenisitas.
Prosedur EUL oleh WHO meliputi langkah-langkah penilaian terperinci yang akan WHO lakukan untuk menjamin kelayakan vaksin yang belum dapat lisensi dan PQ WHO. Berikutnya informasi esensial yang diperlukan. Selanjutnya proses yang akan dilakukan dalam penilaian agar vaksin yang belum mendapat lisensi ini akan dapat persetujuan EUL dalam kurun waktu yang ada sambil terus mengumpulkan dan mengevaluasi data yang mungkin berkembang.
Guru Besar Paru-paru FKUI, Mantan Direktur WHO SEARO, Mantan Dirjen P2P & Ka Balitbangkes
DUNIA kini sedang berupaya keras untuk mendapatkan vaksin Covid-19 sebagai salah satu upaya mengendalikan pandemi yang masih terus merebak ini. Ada lima proses yang dewasa ini sedang dijalankan dalam hal vaksin ini. Pertama tentu uji klinis yang masih terus berjalan dan kita perlu menunggu bagaimana hasilnya nanti, baik untuk efektivitas maupun keamanannya. Kedua, komunikasi ke publik yang baik dan terus-menerus agar masyarakat mendapat informasi yang benar dan akan menerima penggunaan vaksin Covid-19 ini. Hal ketiga adalah persiapan terperinci distribusi vaksin ke jutaan penduduk di pelosok negeri dan hal keempat tentu menjamin keberadaan vaksin itu sendiri kalau nanti memang sudah terbukti secara ilmiah. Hal kelima adalah upaya mendapat pengakuan internasional, antara lain dari World Health Organization (WHO).
PQ & EUL
PQ dan EUL adalah dua istilah yang perlu dikenal dalam hubungan dengan pengakuan WHO terhadap vaksin serta untuk obat dan alat diagnostik. Kegiatan prakualifikasi WHO (WHO prequalification-PQ) dikoordinasikan oleh Department of Regulation and Prequalification (RPQ) WHO kantor pusat di Jenewa. Tujuan proses penilaian PQ adalah agar produk (dalam hal ini vaksin) memenuhi standar rekomendasi WHO dalam hal mutu, keamanan, dan efektivitas, termasuk memenuhi standar WHO dalam bidang good manufacturing practice (GMP) dan good clinical practice (GCP). Hal ini untuk menjamin bahwa vaksin yang digunakan di berbagai negara di dunia memang aman dan efektif serta tepat untuk target populasi yang dipilih sesuai dengan pola penyuntikan vaksin yang ada dan sesuai dengan produk yang tersedia. Kalau sudah “lulus PQ” dapat dikatakan bahwa vaksin tersebut memang sudah mendapat semacam “pengakuan” dari WHO. Sesudah mendapat PQ, masih akan berjalan pengawasan selanjutnya dalam bentuk post marketing surveillance yang akan menilai penggunaan vaksin dalam skala amat besar di banyak negara.
Di sisi lain Department of Regulation and Prequalification (RPQ) WHO juga dapat mengeluarkan emergency use listing (EUL). Proses ini bertujuan mempercepat keberadaan produk (termasuk vaksin) yang memang belum dapat lisensi, tapi amat diperlukan dalam keadaan gawat darurat. EUL akan membantu negara-negara dalam menilai kemungkinan penggunaan vaksin dalam konteks kegawatdaruratan kesehatan (public health emergency-PHE) dengan mempertimbangkan data esensial tentang mutu, keamanan, dan efikasi/imunogenisitas.
Prosedur EUL oleh WHO meliputi langkah-langkah penilaian terperinci yang akan WHO lakukan untuk menjamin kelayakan vaksin yang belum dapat lisensi dan PQ WHO. Berikutnya informasi esensial yang diperlukan. Selanjutnya proses yang akan dilakukan dalam penilaian agar vaksin yang belum mendapat lisensi ini akan dapat persetujuan EUL dalam kurun waktu yang ada sambil terus mengumpulkan dan mengevaluasi data yang mungkin berkembang.
Lihat Juga :
