Implan Tulang dari Indonesia: Produksi Lokal Berstandar Internasional

Dr. Eng. Muhammad Kozin
Ketua PP ISNU, Chief Engineer Program Inovasi Teknologi Implan Tulang – BPPT

PANDEMI Covid-19 telah menyadarkan kita bahwa ternyata mayoritas alat kesehatan yang selama ini dipakai di Indonesia adalah produk impor. Ketika tiba-tiba kebutuhan alat kesehatan tersebut meningkat sangat tajam karena pandemi dan proses impor mengalami kendala karena negara produsennya juga memerlukannya sehingga ekspornya dibatasi, maka masalah perlunya kemandirian alat kesehatan menjadi sangat penting dan mendesak untuk diselesaikan.

Sampai saat ini, sekitar 92.4% kebutuhan alat kesehatan di Indonesia masih dipenuhi dari produk impor. Bahkan kebutuhan alat kesehatan ini juga semakin meningkat dari tahun ke tahun. Nilai impor alat kesehatan pada tahun 2016 sekitar Rp18 triliun, meningkat menjadi Rp20,7 triliun pada tahun 2017 dan meningkat lagi menjadi Rp24,3 triliun pada tahun 2018.

Salah satu alat kesehatan yang selama ini masih impor adalah implan tulang yang digunakan untuk proses penyembuhan pasien ketika terjadi patah tulang. Implan tulang ini banyak diimpor dari Eropa, China, Korea dan Pakistan. Kebutuhan implan tulang ini juga semakin meningkat dari tahun ke tahun dikarenakan beberapa hal diantaranya karena meningkatnya jumlah kendaraan bermotor yang diiringi peningkatan jumlah kecelakaan lalu lintas dan juga karena posisi Indonesia yang berada di daerah rawan bencana.

Pengembangan produk implan tulang yang dilakukan oleh Badan Pengkajian dan Penerapan Teknologi (BBPT) bekerja sama dengan mitra industri yaitu PT. Zenith Allmart Precisindo telah berhasil membuat produk implan tulang yang memenuhi standar internasional dan juga telah mendapatkan izin edar dari Kementerian Kesehatan. Produk implan tulang produksi lokal ini juga telah digunakan di beberapa rumah sakit di Indonesia.

Proses Produksi Implan Tulang

Proses pengembangan implan tulang ini sejak awal telah melibatkan berbagai pihak terkait misalnya dokter ortopedi sebagai pengguna, kementerian kesehatan sebagai regulator dan juga industri yang nantinya akan melakukan proses produksi massal. Dokter ortopedi dilibatkan sejak awal agar produk implan tulang yang dihasilkan benar-benar sesuai dengan kriteria yang diharapkan oleh para dokter. Kementerian kesehatan juga dilibatkan dari awal untuk memberikan pendampingan agar produk implan tulang yang dihasilkan bisa memenuhi persyaratan dan standar yang telah ditetapkan oleh kementerian kesehatan.

Untuk bisa membuat implan tulang yang memenuhi standar, industri harus menerapkan standar Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) sehingga bisa memenuhi persyaratan untuk mendapatkan sertifikasi produksi oleh kementerian kesehatan dan pada akhirnya produk yang dihasilkan bisa mendapatkan izin edar. Implan tulang yang dikembangkan menggunakan bahan baku baja tahan karat tipe 316L (stainless steel, SS 316L) dan Titanium. Implan tulang SS 316L dibuat dengan teknik pengecoran presisi (investment casting), sedangkan implan Titanium dibuat dengan pemesinan.

Kelebihan Implan Tulang Produksi Dalam Negeri

Berbagai macam pengujian telah dilakukan agar produk implan tulang yang dihasilkan memenuhi standar. Pengujian yang dilakukan meliputi pengujian mekanik terhadap material yang digunakan dengan mengacu ke standar American Society for Testing and Materials (ASTM) F 136 dan F 138 dan dilanjutkan dengan pengujian praklinik pada hewan maupun pengujian klinik pada manusia dengan bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Hewan IPB dan juga Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia/ RSUPN Dr.Cipto Mangunkusumo.