BPOM: Vaksin Covovax Sudah Melewati Evaluasi Data Klinik
Selasa, 13 September 2022 - 02:38 WIB
loading...
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, Vaksin Covovax sudah melewati evaluasi data klinik. Foto/SINDOnews
A
A
A
JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM ) Penny K. Lukito mengatakan, BPOM memberi persetujuan perluasan Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Covovax untuk penambahan posologi dosis booster homolog untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih. BPOM menyebut vaksin tersebut telah melalui evaluasi data klinik.
"Pemberian EUA Vaksin Covovax sebagai booster homolog dilakukan setelah BPOM bersama para ahli melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, mutu, dan khasiat berdasarkan data-data uji klinik yang juga menjadi acuan para ahli yang terlibat," ujarnya, Selasa (13/9/2022).
Menurutnya, hasil evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster pada dewasa berdasarkan data studi klinik fase 1/2 dan studi klinik fase 2a/b yang dilakukan pada subjek usia 18 tahun atau lebih. Hasil dua studi klinik tersebut memperlihatkan efektivitas pemberian booster 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap pada kelompok usia 18 tahun ke atas.
Baca juga: BPOM Setuju Vaksin Covovax Dipakai Booster untuk Usia Lebih dari 18 Tahun
"Hasil studi juga menunjukkan profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer, serta dapat ditoleransi dengan baik," tuturnya.
"Pemberian EUA Vaksin Covovax sebagai booster homolog dilakukan setelah BPOM bersama para ahli melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, mutu, dan khasiat berdasarkan data-data uji klinik yang juga menjadi acuan para ahli yang terlibat," ujarnya, Selasa (13/9/2022).
Menurutnya, hasil evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster pada dewasa berdasarkan data studi klinik fase 1/2 dan studi klinik fase 2a/b yang dilakukan pada subjek usia 18 tahun atau lebih. Hasil dua studi klinik tersebut memperlihatkan efektivitas pemberian booster 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap pada kelompok usia 18 tahun ke atas.
Baca juga: BPOM Setuju Vaksin Covovax Dipakai Booster untuk Usia Lebih dari 18 Tahun
"Hasil studi juga menunjukkan profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer, serta dapat ditoleransi dengan baik," tuturnya.
Lihat Juga :
