BPOM: Vaksin Covovax Sudah Melewati Evaluasi Data Klinik
loading...
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, Vaksin Covovax sudah melewati evaluasi data klinik. Foto/SINDOnews
A
A
A
JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM ) Penny K. Lukito mengatakan, BPOM memberi persetujuan perluasan Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Covovax untuk penambahan posologi dosis booster homolog untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih. BPOM menyebut vaksin tersebut telah melalui evaluasi data klinik.
"Pemberian EUA Vaksin Covovax sebagai booster homolog dilakukan setelah BPOM bersama para ahli melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, mutu, dan khasiat berdasarkan data-data uji klinik yang juga menjadi acuan para ahli yang terlibat," ujarnya, Selasa (13/9/2022).
Menurutnya, hasil evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster pada dewasa berdasarkan data studi klinik fase 1/2 dan studi klinik fase 2a/b yang dilakukan pada subjek usia 18 tahun atau lebih. Hasil dua studi klinik tersebut memperlihatkan efektivitas pemberian booster 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap pada kelompok usia 18 tahun ke atas.
Baca juga: BPOM Setuju Vaksin Covovax Dipakai Booster untuk Usia Lebih dari 18 Tahun
"Hasil studi juga menunjukkan profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer, serta dapat ditoleransi dengan baik," tuturnya.
Baca juga: BPOM: Sinovac Jadi Vaksin Pertama yang Terdaftar untuk Anak Usia 6-11 Tahun
Dia menerangkan, studi klinik pertama pada subjek dewasa sehat menunjukkan titer antibodi Imunoglobulin G (IgG) pada 28 hari setelah pemberian booster meningkat sebesar 33,7 kali dibandingkan sebelum pemberian booster. Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga menunjukkan peningkatan sebesar 95,6 kali dibandingkan sebelum pemberian booster.
Penny menambahkan, dalam tahapan studi klinik kedua dengan pengukuran titer antibodi yang lebih panjang, yaini 35 hari setelah pemberian booster menunjukkan peningkatan antibodi IgG sebesar 17,1 kali dibandingkan sebelum pemberian booster dengan seroconversion rate 100%. Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga menunjukkan peningkatan sebesar 7,7 kali dibandingkan sebelum pemberian booster dengan seroconversion rate 99.6%.
"Jadi, setelah EUA diberikan, BPOM juga memberikan edukasi kepada tenaga kesehatan dan masyarakat. Selanjutnya, BPOM juga akan terus mengevaluasi efektivitas dan keamanan Vaksin Covovax sebagai vaksin booster homolog," katanya.
"Pemberian EUA Vaksin Covovax sebagai booster homolog dilakukan setelah BPOM bersama para ahli melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, mutu, dan khasiat berdasarkan data-data uji klinik yang juga menjadi acuan para ahli yang terlibat," ujarnya, Selasa (13/9/2022).
Menurutnya, hasil evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster pada dewasa berdasarkan data studi klinik fase 1/2 dan studi klinik fase 2a/b yang dilakukan pada subjek usia 18 tahun atau lebih. Hasil dua studi klinik tersebut memperlihatkan efektivitas pemberian booster 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap pada kelompok usia 18 tahun ke atas.
Baca juga: BPOM Setuju Vaksin Covovax Dipakai Booster untuk Usia Lebih dari 18 Tahun
"Hasil studi juga menunjukkan profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer, serta dapat ditoleransi dengan baik," tuturnya.
Baca juga: BPOM: Sinovac Jadi Vaksin Pertama yang Terdaftar untuk Anak Usia 6-11 Tahun
Dia menerangkan, studi klinik pertama pada subjek dewasa sehat menunjukkan titer antibodi Imunoglobulin G (IgG) pada 28 hari setelah pemberian booster meningkat sebesar 33,7 kali dibandingkan sebelum pemberian booster. Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga menunjukkan peningkatan sebesar 95,6 kali dibandingkan sebelum pemberian booster.
Penny menambahkan, dalam tahapan studi klinik kedua dengan pengukuran titer antibodi yang lebih panjang, yaini 35 hari setelah pemberian booster menunjukkan peningkatan antibodi IgG sebesar 17,1 kali dibandingkan sebelum pemberian booster dengan seroconversion rate 100%. Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga menunjukkan peningkatan sebesar 7,7 kali dibandingkan sebelum pemberian booster dengan seroconversion rate 99.6%.
"Jadi, setelah EUA diberikan, BPOM juga memberikan edukasi kepada tenaga kesehatan dan masyarakat. Selanjutnya, BPOM juga akan terus mengevaluasi efektivitas dan keamanan Vaksin Covovax sebagai vaksin booster homolog," katanya.
(cip)
Lihat Juga :
