Lalui Proses Sangat Panjang, Satgas Minta Masyarakat Tak Khawatir Soal Keamanan Vaksin

JAKARTA - Juru Bicara Pemerintah untuk Penanganan COVID-19 , Wiku Adisasmito menjelaskan bahwa proses pengembangan vaksin membutuhkan proses yang sangat panjang. Dia mengatakan hal ini dilakukan untuk memastikan keamanan dan efektivitas dari vaksin.

“Jadi untuk memastikan keamanan dan efektivitas vaksin COVID-19 maka para pengembangan vaksin harus melalui berbagai tahapan pengembangan. Termasuk uji klinik fase I hingga kelas III. Tahapan-tahapan ini merupakan upaya yang berbasis medis dan ilmiah untuk memastikan keamanan efektivitas dan juga dosis aman yang dapat digunakan kepada masyarakat. Vaksin yang nantinya akan diberikan kepada masyarakat adalah vaksin yang lulus pada semua tahapan uji klinis sehingga aman dan efektif untuk digunakan,” ujarnya saat konferensi pers, Kamis (22/10/2020). (Baca juga: Soal Vaksinasi Berbayar, Satgas Akui Belum Bisa Subsidi Semua Orang)

Dia pun menjelaskan proses pengembangan vaksin. Hal pertama yang dilakukan adalah penelitian dasar untuk meneliti tentang virusnya, kemudian sel-sel yang terkait dengan virus tersebut. Lalu dilanjutkan uji praklinis adalah pengujian di dalam sel dan dilanjutkan kepada hewan percobaan.

“Jadi kembali lagi saya ingatkan bahwa uji praklinis itu untuk memastikan bahwa vaksin ini nanti aman apabila diujikan pada manusia. Sebelum dipakai harus diujikan dulu pada hewan,” tuturnya.

Kemudian masuk pada proses uji klinis yang terdiri dari tiga fase. Uji klinis fase I dilakukan dengan jumlah sampel minimal 100 orang. Fase ini untuk menilai dan memastikan keamanan pada manusia serta menilai farmakokinetik dan farmakodinamik.

“Jadi bagaimana proses vaksin itu tersebut masuk ke pada manusia dan melalui proses farmakokinetik dan farmakodinamik. Dan di dalam uji klinis fase I ini untuk menentukan rentang dosis aman. Jadi pertama sudah di uji praklinis pada hewan percobaan untuk memastikan bahwa itu aman untuk manusia. Yang berikutnya lagi adalah uji klinik fase I juga memastikan keamanan dosis pada manusia,” jelasnya.

Selanjutnya uji klinis fase II dilakukan dengan sampel antara 100 sampai dengan 500 orang. Fase ini untuk memastikan dan menilai bahwa keamanan pada manusia itu dapat tercapai dan menilai efektivitasnya. Selain itu juga kembali lagi menentukan rentang dosis optimalnya.

“Dan menentukan frekuensi dari pemberian dosis yang paling optimal serta menilai efek samping jangka pendek. Jadi kita pastikan di dalam klinis fase II ini ada beberapa hal yang diuji yaitu keamanan, efektivitas, rentang dosis yang optimal kemudian frekuensi pemberian dosis optimal serta efek samping jangka pendek,” tuturnya.

Lalu uji klinis fase III dengan jumlah sampel minimal 1.000-5.000 orang. Fase ini tujuannya adalah menilai dan memastikan keamanan, efektifitas, keuntungan yang melebihi resiko penggunaan pada populasi yang lebih besar.

“Apabila uji klinis fase III ini tuntas dan hasilnya memuaskan maka akan masuk ke fase berikutnya yaitu fase persetujuan. Di dalam fase persetujuan kita pastikan dapat persetujuan dari lembaga pengawas obat dan makanan serta kesehatan. Didalam proses ini tentunya, apabila semuanya sudah berjalan dengan baik maka bisa masuk ke dalam proses persetujuan yang dilanjutkan dengan pembuatan vaksin dalam jumlah besar,” tuturnya.

Dia pun meminta masyarakat tak perlu khawatir. Menurutnya, dengan alur yang panjang tersebut masyarakat diharapkan mendukung pemerintah terkait vaksinasi. (Baca juga: Pemerintah Siapkan Roadmap dan Masterplan Prioritas Penerima Vaksin COVID-19)

“Selain itu masyarakat juga tidak perlu khawatir akan kelompok prioritas penerima vaksin. Pemerintah tetap mengupayakan pemerataan penerima vaksin nasional untuk menciptakan kekebalan komunitas atau herd immunity,” pungkasnya.