Pakar Pastikan Uji Klinis Tahap 1 Vaksin Covid-19 Indonesia Aman
Kamis, 04 Agustus 2022 - 13:02 WIB
Status vaksin Covid-19 Indonesia yang akan segera terbit Izin Penggunaan Darurat Darurat (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) saat ini sudah hampir selesai. Foto/SINDOnews
JAKARTA - Status vaksin Covid-19 Indonesia yang akan segera terbit Izin Penggunaan Darurat Darurat (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) saat ini sudah hampir selesai. Dalam waktu dekat, Bio Farma sebagai pembuat vaksin akan segera menyerahkan hasil uji klinis tahap 3 ke BPOM yang dipastikan sudah melalui tahapan uji klinis 1 dan 2.
Secara keseluruhan uji klinis ini bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin Covid-19 buatan Bio Farma ini aman dapat meningkatkan kadar antibodi untuk melawan virus COVID-19. Sehingga dapat melindungi masyarakat dari sakit berat bahkan kematian akibat virus Covid-19.
Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN, Prof Soedjatmiko menuturkan sesuai standar uji klinis vaksin WHO dan BPOM, semua vaksin baru harus melalui 3 tahapan uji klinis. Uji klinis 1 bertujuan untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin.
“Jadi dalam tahap 1 uji klinis fase vaksin Covid-19 Indonesia, kami para peneliti harus membuktikan bahwa calon dari vaksin ini, aman untuk diberikan kepada masyarakat dan untuk melihat sejauh mana calon vaksin ini, bisa memunculkan antibodi yang diharapkan,” ujar Sudjatmiko dalam keterangannya, Kamis (4/8/2022).
Dia menjelaskan dalam uji klinis tahap 1 ini diikuti oleh 175 subjek dengan usia di atas 18 tahun yang belum pernah mendapatkan vaksin dosis 1 dan 2 dan juga belum pernah terkena virus Covid-19. Studi yang sejak dimulai 16 Februari 2022 yang lalu, saat ini masih dalam tahap pemantauan keamanan jangka panjang hingga 6 bulan ke depan.
“Jadi setelah uji klinis fase 1 selesai, kami tidak melepas begitu saja para subjek uji klinis, sehingga masih dipantau untuk jangka waktu 6 bulan ke depan, untuk memantau kemungkinan jangka panjang,” terangnya.
Kesimpulan sementara hasil fase 1 pada evaluasi imunogenisitas bahwa berdasarkan hasil uji titer antibodi IgG dan netralisasi terdapat peningkatan titer antibodi yang signifikan hingga 28 hari setelah vaksinasi kedua. Kemudian dari sisi evaluasi keamanan, angka kejadian tidak diinginkan hingga 28 hari setelah dosis kedua secara umum tidak berbeda antar kelompok, dengan angka kejadian setelah dosis pertama lebih rendah dibandingkan setelah dosis pertama.
Kejadian yang paling umum dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, tidak ada kejadian dengan intensitas berat. Hasil pemeriksaan darah rutin dan biokimia menunjukkan nilai dalam batas normal dan tidak terdapat deviasi signifikan hingga 7 hari setelah dosis pertama.
Sementara itu, Kepala Divisi Surveillance dan Uji Klinis dr Rini Mulia Sari mengatakan sebelum melaksanakan uji klinis fase 1, Bio Farma harus mendapatkan dulu Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) dari BPOM dengan mengirimkan laporan uji pre-klinis. Demikian juga laporan uji klinis tahap 1 akan dilaporkan untuk mendapatkan PPUK, untuk mendapatkan izin uji klinis tahap 2.
“Bagi Bio Farma, uji klinis bukan merupakan hal baru, karena kami sudah lebih dari puluhan kali melaksanakan uji klinis, salah satunya saat uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 yang dilaksanakan di Indonesia,” tutup Rini.
Secara keseluruhan uji klinis ini bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin Covid-19 buatan Bio Farma ini aman dapat meningkatkan kadar antibodi untuk melawan virus COVID-19. Sehingga dapat melindungi masyarakat dari sakit berat bahkan kematian akibat virus Covid-19.
Baca Juga
Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN, Prof Soedjatmiko menuturkan sesuai standar uji klinis vaksin WHO dan BPOM, semua vaksin baru harus melalui 3 tahapan uji klinis. Uji klinis 1 bertujuan untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin.
“Jadi dalam tahap 1 uji klinis fase vaksin Covid-19 Indonesia, kami para peneliti harus membuktikan bahwa calon dari vaksin ini, aman untuk diberikan kepada masyarakat dan untuk melihat sejauh mana calon vaksin ini, bisa memunculkan antibodi yang diharapkan,” ujar Sudjatmiko dalam keterangannya, Kamis (4/8/2022).
Dia menjelaskan dalam uji klinis tahap 1 ini diikuti oleh 175 subjek dengan usia di atas 18 tahun yang belum pernah mendapatkan vaksin dosis 1 dan 2 dan juga belum pernah terkena virus Covid-19. Studi yang sejak dimulai 16 Februari 2022 yang lalu, saat ini masih dalam tahap pemantauan keamanan jangka panjang hingga 6 bulan ke depan.
“Jadi setelah uji klinis fase 1 selesai, kami tidak melepas begitu saja para subjek uji klinis, sehingga masih dipantau untuk jangka waktu 6 bulan ke depan, untuk memantau kemungkinan jangka panjang,” terangnya.
Kesimpulan sementara hasil fase 1 pada evaluasi imunogenisitas bahwa berdasarkan hasil uji titer antibodi IgG dan netralisasi terdapat peningkatan titer antibodi yang signifikan hingga 28 hari setelah vaksinasi kedua. Kemudian dari sisi evaluasi keamanan, angka kejadian tidak diinginkan hingga 28 hari setelah dosis kedua secara umum tidak berbeda antar kelompok, dengan angka kejadian setelah dosis pertama lebih rendah dibandingkan setelah dosis pertama.
Kejadian yang paling umum dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, tidak ada kejadian dengan intensitas berat. Hasil pemeriksaan darah rutin dan biokimia menunjukkan nilai dalam batas normal dan tidak terdapat deviasi signifikan hingga 7 hari setelah dosis pertama.
Sementara itu, Kepala Divisi Surveillance dan Uji Klinis dr Rini Mulia Sari mengatakan sebelum melaksanakan uji klinis fase 1, Bio Farma harus mendapatkan dulu Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) dari BPOM dengan mengirimkan laporan uji pre-klinis. Demikian juga laporan uji klinis tahap 1 akan dilaporkan untuk mendapatkan PPUK, untuk mendapatkan izin uji klinis tahap 2.
“Bagi Bio Farma, uji klinis bukan merupakan hal baru, karena kami sudah lebih dari puluhan kali melaksanakan uji klinis, salah satunya saat uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 yang dilaksanakan di Indonesia,” tutup Rini.
(kri)
Lihat Juga :
tulis komentar anda