Vaksin Covid-19 dan Proses di WHO

PQ dan EUL adalah dua istilah yang perlu dikenal dalam hubungan dengan pengakuan WHO terhadap vaksin serta untuk obat dan alat diagnostik. Kegiatan prakualifikasi WHO (WHO prequalification-PQ) dikoordinasikan oleh Department of Regulation and Prequalification (RPQ) WHO kantor pusat di Jenewa. Tujuan proses penilaian PQ adalah agar produk (dalam hal ini vaksin) memenuhi standar rekomendasi WHO dalam hal mutu, keamanan, dan efektivitas, termasuk memenuhi standar WHO dalam bidang good manufacturing practice (GMP) dan good clinical practice (GCP). Hal ini untuk menjamin bahwa vaksin yang digunakan di berbagai negara di dunia memang aman dan efektif serta tepat untuk target populasi yang dipilih sesuai dengan pola penyuntikan vaksin yang ada dan sesuai dengan produk yang tersedia. Kalau sudah “lulus PQ” dapat dikatakan bahwa vaksin tersebut memang sudah mendapat semacam “pengakuan” dari WHO. Sesudah mendapat PQ, masih akan berjalan pengawasan selanjutnya dalam bentuk post marketing surveillance yang akan menilai penggunaan vaksin dalam skala amat besar di banyak negara.

Di sisi lain Department of Regulation and Prequalification (RPQ) WHO juga dapat mengeluarkan emergency use listing (EUL). Proses ini bertujuan mempercepat keberadaan produk (termasuk vaksin) yang memang belum dapat lisensi, tapi amat diperlukan dalam keadaan gawat darurat. EUL akan membantu negara-negara dalam menilai kemungkinan penggunaan vaksin dalam konteks kegawatdaruratan kesehatan (public health emergency-PHE) dengan mempertimbangkan data esensial tentang mutu, keamanan, dan efikasi/imunogenisitas.

Prosedur EUL oleh WHO meliputi langkah-langkah penilaian terperinci yang akan WHO lakukan untuk menjamin kelayakan vaksin yang belum dapat lisensi dan PQ WHO. Berikutnya informasi esensial yang diperlukan. Selanjutnya proses yang akan dilakukan dalam penilaian agar vaksin yang belum mendapat lisensi ini akan dapat persetujuan EUL dalam kurun waktu yang ada sambil terus mengumpulkan dan mengevaluasi data yang mungkin berkembang.

Bukan Menggantikan

Pada awal Oktober 2020 ini WHO sudah mengeluarkan edaran pertama kepada produsen vaksin di dunia untuk memasukkan expression of interest (EOI) bagi vaksin produksi mereka untuk dievaluasi oleh WHO untuk mendapatkan prakualifikasi (PQ) dan atau EUL. Beberapa produser vaksin sudah memprosesnya ke WHO.