Pakar Pastikan Uji Klinis Tahap 1 Vaksin Covid-19 Indonesia Aman
Kamis, 04 Agustus 2022 - 13:02 WIB
loading...
A
A
A
“Jadi setelah uji klinis fase 1 selesai, kami tidak melepas begitu saja para subjek uji klinis, sehingga masih dipantau untuk jangka waktu 6 bulan ke depan, untuk memantau kemungkinan jangka panjang,” terangnya.
Kesimpulan sementara hasil fase 1 pada evaluasi imunogenisitas bahwa berdasarkan hasil uji titer antibodi IgG dan netralisasi terdapat peningkatan titer antibodi yang signifikan hingga 28 hari setelah vaksinasi kedua. Kemudian dari sisi evaluasi keamanan, angka kejadian tidak diinginkan hingga 28 hari setelah dosis kedua secara umum tidak berbeda antar kelompok, dengan angka kejadian setelah dosis pertama lebih rendah dibandingkan setelah dosis pertama.
Kejadian yang paling umum dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, tidak ada kejadian dengan intensitas berat. Hasil pemeriksaan darah rutin dan biokimia menunjukkan nilai dalam batas normal dan tidak terdapat deviasi signifikan hingga 7 hari setelah dosis pertama.
Sementara itu, Kepala Divisi Surveillance dan Uji Klinis dr Rini Mulia Sari mengatakan sebelum melaksanakan uji klinis fase 1, Bio Farma harus mendapatkan dulu Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) dari BPOM dengan mengirimkan laporan uji pre-klinis. Demikian juga laporan uji klinis tahap 1 akan dilaporkan untuk mendapatkan PPUK, untuk mendapatkan izin uji klinis tahap 2. Baca juga: Vaksin Covid-19 BUMN Segera Meluncur, Gratis atau Berbayar?
“Bagi Bio Farma, uji klinis bukan merupakan hal baru, karena kami sudah lebih dari puluhan kali melaksanakan uji klinis, salah satunya saat uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 yang dilaksanakan di Indonesia,” tutup Rini.
Kesimpulan sementara hasil fase 1 pada evaluasi imunogenisitas bahwa berdasarkan hasil uji titer antibodi IgG dan netralisasi terdapat peningkatan titer antibodi yang signifikan hingga 28 hari setelah vaksinasi kedua. Kemudian dari sisi evaluasi keamanan, angka kejadian tidak diinginkan hingga 28 hari setelah dosis kedua secara umum tidak berbeda antar kelompok, dengan angka kejadian setelah dosis pertama lebih rendah dibandingkan setelah dosis pertama.
Kejadian yang paling umum dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, tidak ada kejadian dengan intensitas berat. Hasil pemeriksaan darah rutin dan biokimia menunjukkan nilai dalam batas normal dan tidak terdapat deviasi signifikan hingga 7 hari setelah dosis pertama.
Sementara itu, Kepala Divisi Surveillance dan Uji Klinis dr Rini Mulia Sari mengatakan sebelum melaksanakan uji klinis fase 1, Bio Farma harus mendapatkan dulu Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) dari BPOM dengan mengirimkan laporan uji pre-klinis. Demikian juga laporan uji klinis tahap 1 akan dilaporkan untuk mendapatkan PPUK, untuk mendapatkan izin uji klinis tahap 2. Baca juga: Vaksin Covid-19 BUMN Segera Meluncur, Gratis atau Berbayar?
“Bagi Bio Farma, uji klinis bukan merupakan hal baru, karena kami sudah lebih dari puluhan kali melaksanakan uji klinis, salah satunya saat uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 yang dilaksanakan di Indonesia,” tutup Rini.
(kri)
Lihat Juga :
