Izin Penggunaan Darurat Vaksin COVID-19 Wajib Pertimbangkan Tiga Hal Ini

JAKARTA - Pemerintah meyakini vaksin COVID-19 dibutuhkan segera untuk mengatasi pandemi ini. Namun, rencana pemerintah dalam menghadirkan vaksin tersebut terus menjadi sorotan masyarakat, terutama di sisi keamanannya.

Terlebih lagi dalam situasi pandemi, menurut World Health Organization (WHO), diizinkan badan regulator setempat untuk mengeluarkan izin penggunaan darurat baik untuk obat, alat kesehatan maupun vaksin atau dikenal dengan emergency use authorization (EUA) untuk mempercepat penanganan COVID-19 .

Lalu, mengapa pemerintah perlu mengeluarkan izin penggunaan darurat untuk vaksin COVID-19? Ada beberapa alasan mendasar bagi pemerintah untuk mengeluarkan izin penggunaan darurat, antara lain karena kondisi pandemi yang membutuhkan ketersediaan vaksin dengan cepat dan tidak ada atau terbatasnya pilihan vaksin untuk pencegahan penyakit yang menjadi pandemi. ( )

Ketua Satgas Imunisasi Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) sekaligus Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Cissy Rachiana Sudjana Prawira Kartasasmita, menjelaskan bahwa semenjak pemerintah mendeklarasikan Indonesia terkena pandemi COVID-19 pada ada awal Maret lalu, jumlah kasus corona terus meningkat.

Usaha menurunkan atau memutus rantai penularan juga telah dilaksanakan. Namun masyarakat masih banyak yang tidak patuh melaksanakan protokol kesehatan dan masih senang berkumpul dan tidak menghindari kerumunan. Oleh karena itu dibutuhkan usaha lain untuk mengurangi transmisi virus yaitu dengan vaksin. Sehingga, tegas Cissy, Indonesia membutuhkan vaksin untuk melindungi dari paparan COVID-19.

"Secara normal pengembangan suatu vaksin baru memerlukan waktu lama, namun WHO memperbolehkan adanya percepatan pengembangan vaksin COVID-19 karena kebutuhan yang mendesak saat pandemi," ujar Cissy dalam siaran pers yang diterima SINDOnews, Kamis (5/11/2020). ( )

Salah satu cara percepatan yang diperbolehkan adalah dengan adanya Izin Penggunaan Darurat atau EUA. "Izin itu diberikan oleh badan regulator di negara masing-masing, untuk Indonesia itu berarti Badan POM. Penting diketahui juga persetujuan darurat itu hanya untuk pemakaian terbatas di saat pandemi dan EUA bukanlah izin edar. Tentunya EUA harus perhatikan aspek keamanan, khasiat dan mutu," kata Cissy.

Ia menambahkan bahwa Izin Penggunaan Darurat yang diberikan oleh badan regulator mempertimbangkan rasio kemanfaatan dan risiko, berdasarkan seluruh data mutu, non klinik dan klinik serta risiko kondisi kesehatan masyarakat yang ditimbulkan penyakit. Selain itu juga data uji klinik untuk memastikan keamanan dan khasiat serta mutu vaksin untuk digunakan masyarakat.

"Menurut WHO syarat sebuah vaksin dapat diberikan EUA adalah minimal 50% relawan sudah divaksinasi secara penuh dan terus dipantau selama 3 bulan setelah suntikan terakhir. Hal tersebut juga berlaku untuk vaksin jadi yang diimpor," kata Cissy. ( )

Dilansir dari pemberitaan yang lalu, Pelaksana Tugas Deputi I BPOM Togi Hutadjulu menjelaskan bahwa pengambilan keputusan pemberian izin penggunaan darurat harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya. Keputusan diambil berdasarkan hasil evaluasi data keamanan dan khasiat vaksin.

Proses evaluasi keamanan dan khasiat kandidat vaksin melibatkan Tim Komite Nasional Penilai Obat yang terdiri atas para ahli farmakologi, klinik, dan pakar bidang terkait lain. Jika berdasarkan hasil evaluasi vaksin dinyatakan telah memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu, maka BPOM dapat memberikan persetujuan penggunaan kategori EUA.