Vaksin Covid-19 Tiba di Indonesia, Jalani Uji Klinik Tahap Tiga

JAKARTA - Vaksin anti- Covid-19 sudah di depan mata. Vaksin yang diharapkan menjadi solusi menghentikan penyebaran virus yang menyebabkan pandemi tersebut sudah datang di Tanah Air.

Namun, vaksin produksi pabrikan Sinovac Biotech China tersebut tidak bisa serta-merta disebarluaskan ke masyarakat. Untuk memastikan keamanannya, vaksin masih harus terlebih dulu menjalani uji klinis. Dalam hal ini dilakukan oleh Bio Farma. Uji klinis sudah memasuki tahap ketiga.

Selain mengembangkan vaksin sendiri, pemerintah juga memang menjalin kolaborasi internasional. Kolaborasi antara lain dilakukan PT Bio Farma dengan Sinofak Bio Tek LTD, Beijing; PT BCHT Teknologi Indonesia dengan China National Biotech Group Company Limited; dan PT Kalbe Farma dengan Geneksin Korea Selatan.

Adapun kolaborasi di dalam negeri telah dibentuk konsorsium vaksin Covid-19 atas inisiatif dari Menristek atau BRIN dengan konsorsium yang terdiri atas LBM Eijkman, Balitbangkes, Biofarma, serta kampus seperti Universitas Airlangga. Pelaksanaan uji klinis ditargetkan pada semester kedua 2021. (Baca : Mahasiswa Minta Detektif Covid-19 Dibubarkan, Ini Penjelasan Bima Arya)

Kepastian kehadiran vaksin disampaikan Staf Khusus Menteri BUMN Arya Sinulingga. Menurut dia, vaksin dari Sinovac Biotech sudah menjalani proses uji klinis tahap ketiga di Bio Farma. “Kami memang berharap nanti setelah selesai uji klinis dan dites, maka bisa diproduksi juga di Indonesia. Beberapa negara memang mengajak kita kerja sama,” ungkap Arya Sinulingga dalam konferensi pers virtual kemarin.

Arya menuturkan, pemilihan Bio Farma dalam melakukan uji klinis karena perusahaan farmasi plat merah ini cukup dikenal di kalangan internasional dan dianggap mampu melakukan pembuatan dan uji klinis vaksin. “Saya dapat informasi vaksin Sinovac agak berbeda dengan yang lain karena dia agak melebar, dia agak bisa untuk beberapa jenis virus korona yang berkembang. Jadi dicoba di China juga, saat ini kita proses juga coba itu,” tuturnya.

Direktur Utama Bio Farma Honseti Basyir membenarkan pihaknya melakukan uji klinis vaksin Sinovac ke manusia tahap ketiga pada Juli 2020. Bila berhasil, kandidat vaksin ini akan diproduksi massal mulai 2021. Uji klinis tahap ketiga dilakukan bekerja sama dengan Universitas Padjadjaran, Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, dan berkoordinasi dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

“Hasil tahap awal uji klinis akan dipergunakan untuk kebutuhan emergency pada kuartal I-2021,” katanya dalam konferensi pers bersama sejumlah pemangku kepentingan terkait yang disiarkan langsung YouTube Sekretariat Presiden kemarin. (Baca juga: Sempat Melonjak Drastis, Angka Reproduksi Covid-19 di Jabar Kembali Landai)

Dia memastikan harga vaksin ini akan dijual dengan harga terjangkau. Namun, dia tak menyebutkan nominal harga pastinya. “Kami akan fokus ke dalam bidang pendistribusian agar pandemi virus corona atau Covid-19 di Indonesia dapat segera berakhir. Kita intinya membantu program pemerintah,” ucapnya.

Untuk distribusi, lanjut Honseti, pihaknya akan menggandeng BUMN lainnya yang bergerak di bidang farmasi, yaitu PT Kimia Farma Tbk. “Selama ini kami dengan PT Kimia Farma 50:50. Jadi nanti tinggal bagi-bagi wilayahnya aja. Selama ini vaksinnya dari Bio Farma itu melalui Kimia Farma dan Indofarma,” ungkapnya.

Sebelumnya Unpad membenarkan keterlibatannya dalam program uji coba vaksin. Tim riset yang terdiri atas tiga lembaga saat ini sedang memulai proses uji klinis vaksin Covid-19. Vaksin asal China tersebut akan disuntikkan kepada 1.620 relawan di Bandung. Namun, saat ini proses tersebut masih menunggu persetujuan Komite Etik.

Ketua Tim Riset FK Unpad Prof Dr Kusnandi Rusmil dr SpA(K) MM, sebagaimana dilansir di laman Unpad.ac.id, menyebutkan, jika sudah disetujui Komite Etik, proses penyuntikan akan dilakukan di enam tempat. Di antaranya di Rumah Sakit Pendidikan Unpad, Kampus Unpad Dipatiukur, serta di empat puskesmas di Kota Bandung.

Kendati begitu, dia memastikan bahwa proses uji klinis ini tetap memperhatikan keselamatan relawan. Saat ini upaya preventif sudah dimasukkan ke dalam rencana kerja yang saat ini tengah ditelaah oleh Komite Etik. “Orangnya sudah diasuransikan,” katanya. (Baca juga: Sama-sama Musuh China, Kapal Induk AS dan AL India Latihan Gabungan)

Dia kemudian menuturkan, proses uji klinis vaksin kepada manusia tidak sembarang dilakukan. Tahap uji klinis ke manusia terdiri atas tiga fase. Fase pertama, diujikan kepada 100 orang dewasa. Jika dinyatakan aman, uji coba masuk kepada fase kedua, yaitu uji coba kepada minimal 400 orang.

Setelah kembali berhasil, uji coba selanjutnya masuk ke fase ketiga, yaitu dengan jumlah relawan mencapai ribuan orang. Saat ini uji klinis di Kota Bandung merupakan pengujian pada fase ketiga. Untuk uji coba fase ketiga ini, tidak bisa dilakukan hanya pada satu sentra pengujian, tetapi juga harus dilakukan di banyak lokasi. Karena itu, uji klinis vaksin Covid-19 ini tidak hanya dilakukan di Indonesia, tetapi juga di sejumlah negara di dunia.

“Hasil uji coba di fase ketiga hasilnya harus sama. Kalau hasilnya tidak sama (di setiap negara), vaksin tidak boleh dijual,” ujar Kusnandi.

Dari hasil analisisnya, vaksin akan menciptakan kekebalan terhadap virus Covid-19 dalam 28 hari. “Perhitungan saya begitu. Setelah 28 hari orang itu akan kebal terhadap penyakit. Tetapi, suntikannya harus dua kali,” ujarnya.

Pihak Sinovac Biotech sebulan lalu mengumumkan vaksin yang dikembangkannya menunjukkan hasil positif pada uji klinis fase pertama dan kedua. Vaksin ini aman dan mampu memicu respons kekebalan dan menunjukkan ada potensi pertahanan diri melawan infeksi virus Covid-19. Vaksin bernama CoronaVac ini belum menunjukkan efek samping parah dan 90 orang disuntikkan vaksin ini menunjukkan ada pembentukan antibodi penawar dalam 14 hari setelah inokulasi. (Lihat videonya: Diduga untuk Ilmu Hitam, Dua Jenazah di TPU Karang Bahagia bekasi Dicuri)

Sebagai informasi. uji klinis fase pertama dan fase kedua dilakukan di China dengan melibatkan 743 relawan dengan rentan usia 18 tahun hingga 59 tahun. Perusahaan masih memantau perkembangan uji ini hingga 28 hari setelah disuntikkan dan akan dipublikasikan di jurnal akademik. (Dita Angga/Arif Budianto/Kiswondari/SINDOnews.com)