Komisi IX Desak BPOM dan Kemenkes Setujui Uji Klinis II Vaksin Nusantara
Kamis, 11 Maret 2021 - 22:46 WIB
Baca juga: Komisi IX DPR Pertanyakan Wamenkes Hapus Penjelasan Vaksin Nusantara
"Mengapa semua sekarang seperti alergi tidak mau membicarakan vaksin Nusantara," katanya saat memotong pembicaraan Ketua Badan POM, Penny Lukito.
Dewi meminta Badan POM tidak menutup data, terkait proses penelitian Vaksin Nusantara agar publik bisa mengetahui kejelasan dari proses tahapan penelitian vaksin tersebut. "Jangan seolah-olah jadi diskriminatif bahwa ini sesuatu yang abal-abal, nggak benar dan sebagainya," ujarnya.
Menjawab pertanyaan dan tudingan Anggota Komisi IX, Kepala Badan POM Penny Lukito menegaskan Badan POM adalah lembaga independan dan transparan. Dia mengatakan Badan POM belum memberikan persetujuan pelaksanaan uji klinis (PPUK) untuk uji klinis tahap II dan III.
Penny menekankan penelitian dan pengembangan vaksin Nusantara dapat terlaksana sesuai standar penelitian yang berlaku. "Untuk menghasilkan produk obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu. Maka seluruh tahapan penelitian dan pengembangan harus sesuai dengan standar dan persyaratan baik GLP, GMC, dan GCP,” ujarnya.
Penny mengatakan Badan POM sudah selesai meninjau hasil uji klinis tahap I. Hasil uji klinis sudah diserahkan kepada Kementerian Kesehatan dan tim peneliti vaksin di Semarang.
Dia menekankan Badan POM tidak memihak siapa pun, termasuk kepada vaksin luar negeri. Salah satu persoalan yang masih menjadi perdebatan adalah perihal uji praklinis vaksin Nusantara terhadap hewan. Tahapan itu tidak disetujui tim peneliti vaksin Nusantara. “Jangan sampai kami memberikan kepada manusia suatu produk yang belum terjamin aspek keamanannya," ujarnya.
Penny menegaskan, Badan POM merupakan lembaga independen dan transparan yang akan mendukung pengadaan Vaksin Nusantara. Seluruh proses pengembangan vaksin harus lolos tahapan yang berbasis ilmiah. "Kami tidak memiliki kepentingan untuk menutupi apapun. Tapi ini merupakan sebuah proses yang berbasis scientific," ujar Penny.
Adapun Wakil Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono mengatakan vaksin Nusantara saat ini sedang dalam tahap evaluasi dari Badan POM. "Kami akan mendengarkan dari Badan POM dari hasil audit, efektivitas dan hasil uji klinik dari fase pertama vaksin Nusantara, apakah bisa lanjutkan ke fase-fase berikutnya," ujarnya.
"Mengapa semua sekarang seperti alergi tidak mau membicarakan vaksin Nusantara," katanya saat memotong pembicaraan Ketua Badan POM, Penny Lukito.
Dewi meminta Badan POM tidak menutup data, terkait proses penelitian Vaksin Nusantara agar publik bisa mengetahui kejelasan dari proses tahapan penelitian vaksin tersebut. "Jangan seolah-olah jadi diskriminatif bahwa ini sesuatu yang abal-abal, nggak benar dan sebagainya," ujarnya.
Menjawab pertanyaan dan tudingan Anggota Komisi IX, Kepala Badan POM Penny Lukito menegaskan Badan POM adalah lembaga independan dan transparan. Dia mengatakan Badan POM belum memberikan persetujuan pelaksanaan uji klinis (PPUK) untuk uji klinis tahap II dan III.
Penny menekankan penelitian dan pengembangan vaksin Nusantara dapat terlaksana sesuai standar penelitian yang berlaku. "Untuk menghasilkan produk obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu. Maka seluruh tahapan penelitian dan pengembangan harus sesuai dengan standar dan persyaratan baik GLP, GMC, dan GCP,” ujarnya.
Penny mengatakan Badan POM sudah selesai meninjau hasil uji klinis tahap I. Hasil uji klinis sudah diserahkan kepada Kementerian Kesehatan dan tim peneliti vaksin di Semarang.
Dia menekankan Badan POM tidak memihak siapa pun, termasuk kepada vaksin luar negeri. Salah satu persoalan yang masih menjadi perdebatan adalah perihal uji praklinis vaksin Nusantara terhadap hewan. Tahapan itu tidak disetujui tim peneliti vaksin Nusantara. “Jangan sampai kami memberikan kepada manusia suatu produk yang belum terjamin aspek keamanannya," ujarnya.
Penny menegaskan, Badan POM merupakan lembaga independen dan transparan yang akan mendukung pengadaan Vaksin Nusantara. Seluruh proses pengembangan vaksin harus lolos tahapan yang berbasis ilmiah. "Kami tidak memiliki kepentingan untuk menutupi apapun. Tapi ini merupakan sebuah proses yang berbasis scientific," ujar Penny.
Adapun Wakil Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono mengatakan vaksin Nusantara saat ini sedang dalam tahap evaluasi dari Badan POM. "Kami akan mendengarkan dari Badan POM dari hasil audit, efektivitas dan hasil uji klinik dari fase pertama vaksin Nusantara, apakah bisa lanjutkan ke fase-fase berikutnya," ujarnya.
tulis komentar anda