Komisi IX Desak BPOM dan Kemenkes Setujui Uji Klinis II Vaksin Nusantara

JAKARTA - Komisi IX DPR RImendesak Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM ) Penny Lukito memberikan izin untuk persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) uji klinis II dan III Vaksin Nusantara atau Vaksin Terawan. Para anggota Komisi juga mendesak Badan POM tidak mempersulit pengembangan Vaksin Terawan yang sedang diteliti di Universitas Diponegoro (Undip) Semarang.

Anggota Komisi IX dari Fraksi PDIP Rahmad Handoyo menuding Penny tidak independen karena tidak segera meluluskan perizinan uji klinis II vaksin Nusantara. Menurutnya, vaksin nusantara yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto dipersulit.

"Padahal hasil uji klinis fase I menunjukkan tidak ada efek samping serius yang terjadi terhadap para 30 relawan," ujarnya dalam rapat dengar pendapat di Gedung DPR, Rabu (10/3/2021).

Baca juga: Merasa Tak Dilibatkan, Kedokteran UGM Mundur dari Tim Penelitian Vaksin Nusantara

Selain Kepala Badan POM, rapat dihadiri Menristek/Kepala BRIN Bambang Brodjonegoro, Wakil Menkes Dante Saksono Harbuwono, Kepala Lembaga Biologi Molekular (LBM) Eijkman Amin Soebandrio dan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.

Rahmad membandingkan upaya pengadaan vaksin dari perusahaan farmasi negara lain yang lancar seperti Sinovac dari China dan AstraZeneca dari Inggris. "Sepatutnya negara mendorong pengadaan vaksin hasil karya anak bangsa. Salah satunya vaksin Nusantara yang digagas Terawan Agus Putranto," kata dia.

Senada dengan Rahmad, Anggota Komisi IX dari Fraksi PAN Saleh Partaonan Daulay juga mendesak Badan POM tidak menghambat vaksin Nusantara. Menurut dia, persoalan menyangkut Komite Etik tidak seharusnya menghentikan proses pengembangan vaksin Terawan.

Desakan agar Vaksin Nusantara segera diberikan persetujuan uji klinis fase II juga diungkapkan Anggota Komisi IX dari Fraksi Golkar Dewi Asmara. Dia mengaku bingung dengan respons pihak-pihak tertentu dengan adanya vaksin Terawan. Padahal vaksin Nusantara layak diapresiasi karena merupakan hasil penelitian anak bangsa.

Baca juga: Komisi IX DPR Pertanyakan Wamenkes Hapus Penjelasan Vaksin Nusantara

"Mengapa semua sekarang seperti alergi tidak mau membicarakan vaksin Nusantara," katanya saat memotong pembicaraan Ketua Badan POM, Penny Lukito.

Dewi meminta Badan POM tidak menutup data, terkait proses penelitian Vaksin Nusantara agar publik bisa mengetahui kejelasan dari proses tahapan penelitian vaksin tersebut. "Jangan seolah-olah jadi diskriminatif bahwa ini sesuatu yang abal-abal, nggak benar dan sebagainya," ujarnya.

Menjawab pertanyaan dan tudingan Anggota Komisi IX, Kepala Badan POM Penny Lukito menegaskan Badan POM adalah lembaga independan dan transparan. Dia mengatakan Badan POM belum memberikan persetujuan pelaksanaan uji klinis (PPUK) untuk uji klinis tahap II dan III.

Penny menekankan penelitian dan pengembangan vaksin Nusantara dapat terlaksana sesuai standar penelitian yang berlaku. "Untuk menghasilkan produk obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu. Maka seluruh tahapan penelitian dan pengembangan harus sesuai dengan standar dan persyaratan baik GLP, GMC, dan GCP,” ujarnya.



Penny mengatakan Badan POM sudah selesai meninjau hasil uji klinis tahap I. Hasil uji klinis sudah diserahkan kepada Kementerian Kesehatan dan tim peneliti vaksin di Semarang.

Dia menekankan Badan POM tidak memihak siapa pun, termasuk kepada vaksin luar negeri. Salah satu persoalan yang masih menjadi perdebatan adalah perihal uji praklinis vaksin Nusantara terhadap hewan. Tahapan itu tidak disetujui tim peneliti vaksin Nusantara. “Jangan sampai kami memberikan kepada manusia suatu produk yang belum terjamin aspek keamanannya," ujarnya.

Penny menegaskan, Badan POM merupakan lembaga independen dan transparan yang akan mendukung pengadaan Vaksin Nusantara. Seluruh proses pengembangan vaksin harus lolos tahapan yang berbasis ilmiah. "Kami tidak memiliki kepentingan untuk menutupi apapun. Tapi ini merupakan sebuah proses yang berbasis scientific," ujar Penny.

Adapun Wakil Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono mengatakan vaksin Nusantara saat ini sedang dalam tahap evaluasi dari Badan POM. "Kami akan mendengarkan dari Badan POM dari hasil audit, efektivitas dan hasil uji klinik dari fase pertama vaksin Nusantara, apakah bisa lanjutkan ke fase-fase berikutnya," ujarnya.

Dalam kesimpulan rapat, Komisi IX mendesak Badan POM segera mengeluarkan persejuan uji klinis tahap II vaksin Nusantara agar penelitian dapat segera dituntaskan paling lambat 17 Maret 2021. Jika tidak selesai, maka Komisi IX akan membentuk tim mediasi untuk menyamakan persepsi dan pemahaman antara Tim Peneliti vaksin Nusantara dan Badan POM.