Uji Klinis Ketiga Beres, Vaksin Sinovac Ajukan EUA
Rabu, 18 November 2020 - 07:36 WIB
BPOM bakal memastikan jika vaksin Sinovach layak mendapatkan emergency use authorization (EUA) atau persetujuan penggunaan darurat vaksin atau obat. Foto/dok
JAKARTA - Uji klinis tahap III vaksin Covid-19 asal Sinovac Biotech Ltd telah selesai dilakukan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bakal memastikan jika vaksin tersebut layak mendapatkan emergency use authorization (EUA) atau persetujuan penggunaan darurat vaksin atau obat.
BPOM akan secara saksama melakukan pendampingan dari cara produksi obat, memastikan validitas data uji klinis tahap III, memastikan aspek keamanan, dan memastikan khasiat dari vaksin Covid-19 yang diproduksi perusahaan asal China itu. Sejauh ini BPOM memastikan tidak ada laporan efek samping yang serius dari hasil uji klinis tahap III.
"Sudah selesai 1.620 subjek vaksin pertama, 1.603 subjek dosis kedua, dan masuk 1.520 untuk periode monitoring. Ada 17 subjek yang drop out walaupun itu tidak signifikan," ujar Kepala BPOM Penny Lukito dalam rapat kerja dengan Komisi IX DPR di Kompleks Parlemen Senayan, Jakarta, kemarin. (Baca: Niatkan Aktivitas Sehari-hari Bernilai Pahala)
UEA merupakan persetujuan darurat penggunaan obat atau vaksin yang dirilis oleh BPOM. Persetujuan darurat ini diberikan untuk mempercepat proses pengembangan, registrasi, dan evaluasi vaksin atau obat yang dibutuhkan pada saat kondisi darurat kesehatan. Kendati demikian, proses penerbitan UEA harus tetap melalui mekanisme tertentu seperti telah melalui uji klinis dan pemantauan farmakovigilans secara ketat. BPOM dapat meninjau kembali persetujuan darurat jika ada fakta baru di lapangan.
Penny memastikan vaksin Sinovac telah selesai tahap uji klinis tahap III dan memasuki tahapan monitoring. Saat ini ada 48 kandidat vaksin Covid-19 tingkat global di mana 11 di antaranya masuk fase uji klinis tahap II. “Pengembangan vaksin Covid-19 hasil industri lokal kerja sama Sinovac dan Biofarmasi telah selesai uji klinisnya dan sekarang proses analisa data,” katanya.
Penny melanjutkan, ada satu lagi uji klinis vaksin Covid-19 yang sedang berjalan, yakni Genesine asal Korea Selatan yang bekerja sama dengan PT Kalbe Farma dan masuk uji klinis tahap III. BPOM siap mendampingi izin-izin akses, impor dan vaksinasi vaksin lain yang diproduksi, sudah selesai uji klinis, dan sudah berkomunikasi dengan Pemerintah Indonesia. (Baca juga: Kemendikbud Pastikan Subsidi upah Guru dan Dosen Disalurkan Bulan Ini)
"BPOM terbuka dan siap berikan konsultasi untuk semua jenis hasil penelitian vaksin dan pengembangannya, antara industri farmasi dan peneliti-peneliti yang ada," ujarnya.
Terkait aspek keamanan dan khasiat vaksin Covid-19 , lanjut Penny, BPOM telah datang sendiri ke fasilitas produksi di China. BPOM sudah mendapatkan data kualitas yang baik dan sangat bisa dipercaya. “Kami menunggu aspek keamanan dan khasiat, dan observasi tiga bulan, enam bulan setelah penyuntikan dosis kedua. Pengawalan keamanan, khasiat, dan mutu yang akan menjadi pemberian EUA dari BPOM," katanya.
BPOM akan secara saksama melakukan pendampingan dari cara produksi obat, memastikan validitas data uji klinis tahap III, memastikan aspek keamanan, dan memastikan khasiat dari vaksin Covid-19 yang diproduksi perusahaan asal China itu. Sejauh ini BPOM memastikan tidak ada laporan efek samping yang serius dari hasil uji klinis tahap III.
"Sudah selesai 1.620 subjek vaksin pertama, 1.603 subjek dosis kedua, dan masuk 1.520 untuk periode monitoring. Ada 17 subjek yang drop out walaupun itu tidak signifikan," ujar Kepala BPOM Penny Lukito dalam rapat kerja dengan Komisi IX DPR di Kompleks Parlemen Senayan, Jakarta, kemarin. (Baca: Niatkan Aktivitas Sehari-hari Bernilai Pahala)
UEA merupakan persetujuan darurat penggunaan obat atau vaksin yang dirilis oleh BPOM. Persetujuan darurat ini diberikan untuk mempercepat proses pengembangan, registrasi, dan evaluasi vaksin atau obat yang dibutuhkan pada saat kondisi darurat kesehatan. Kendati demikian, proses penerbitan UEA harus tetap melalui mekanisme tertentu seperti telah melalui uji klinis dan pemantauan farmakovigilans secara ketat. BPOM dapat meninjau kembali persetujuan darurat jika ada fakta baru di lapangan.
Penny memastikan vaksin Sinovac telah selesai tahap uji klinis tahap III dan memasuki tahapan monitoring. Saat ini ada 48 kandidat vaksin Covid-19 tingkat global di mana 11 di antaranya masuk fase uji klinis tahap II. “Pengembangan vaksin Covid-19 hasil industri lokal kerja sama Sinovac dan Biofarmasi telah selesai uji klinisnya dan sekarang proses analisa data,” katanya.
Penny melanjutkan, ada satu lagi uji klinis vaksin Covid-19 yang sedang berjalan, yakni Genesine asal Korea Selatan yang bekerja sama dengan PT Kalbe Farma dan masuk uji klinis tahap III. BPOM siap mendampingi izin-izin akses, impor dan vaksinasi vaksin lain yang diproduksi, sudah selesai uji klinis, dan sudah berkomunikasi dengan Pemerintah Indonesia. (Baca juga: Kemendikbud Pastikan Subsidi upah Guru dan Dosen Disalurkan Bulan Ini)
"BPOM terbuka dan siap berikan konsultasi untuk semua jenis hasil penelitian vaksin dan pengembangannya, antara industri farmasi dan peneliti-peneliti yang ada," ujarnya.
Terkait aspek keamanan dan khasiat vaksin Covid-19 , lanjut Penny, BPOM telah datang sendiri ke fasilitas produksi di China. BPOM sudah mendapatkan data kualitas yang baik dan sangat bisa dipercaya. “Kami menunggu aspek keamanan dan khasiat, dan observasi tiga bulan, enam bulan setelah penyuntikan dosis kedua. Pengawalan keamanan, khasiat, dan mutu yang akan menjadi pemberian EUA dari BPOM," katanya.
Lihat Juga :
tulis komentar anda