Uji Klinis Ketiga Beres, Vaksin Sinovac Ajukan EUA

JAKARTA - Uji klinis tahap III vaksin Covid-19 asal Sinovac Biotech Ltd telah selesai dilakukan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bakal memastikan jika vaksin tersebut layak mendapatkan emergency use authorization (EUA) atau persetujuan penggunaan darurat vaksin atau obat.



BPOM akan secara saksama melakukan pendampingan dari cara produksi obat, memastikan validitas data uji klinis tahap III, memastikan aspek keamanan, dan memastikan khasiat dari vaksin Covid-19 yang diproduksi perusahaan asal China itu. Sejauh ini BPOM memastikan tidak ada laporan efek samping yang serius dari hasil uji klinis tahap III.



"Sudah selesai 1.620 subjek vaksin pertama, 1.603 subjek dosis kedua, dan masuk 1.520 untuk periode monitoring. Ada 17 subjek yang drop out walaupun itu tidak signifikan," ujar Kepala BPOM Penny Lukito dalam rapat kerja dengan Komisi IX DPR di Kompleks Parlemen Senayan, Jakarta, kemarin. (Baca: Niatkan Aktivitas Sehari-hari Bernilai Pahala)

UEA merupakan persetujuan darurat penggunaan obat atau vaksin yang dirilis oleh BPOM. Persetujuan darurat ini diberikan untuk mempercepat proses pengembangan, registrasi, dan evaluasi vaksin atau obat yang dibutuhkan pada saat kondisi darurat kesehatan. Kendati demikian, proses penerbitan UEA harus tetap melalui mekanisme tertentu seperti telah melalui uji klinis dan pemantauan farmakovigilans secara ketat. BPOM dapat meninjau kembali persetujuan darurat jika ada fakta baru di lapangan.

Penny memastikan vaksin Sinovac telah selesai tahap uji klinis tahap III dan memasuki tahapan monitoring. Saat ini ada 48 kandidat vaksin Covid-19 tingkat global di mana 11 di antaranya masuk fase uji klinis tahap II. “Pengembangan vaksin Covid-19 hasil industri lokal kerja sama Sinovac dan Biofarmasi telah selesai uji klinisnya dan sekarang proses analisa data,” katanya.

Penny melanjutkan, ada satu lagi uji klinis vaksin Covid-19 yang sedang berjalan, yakni Genesine asal Korea Selatan yang bekerja sama dengan PT Kalbe Farma dan masuk uji klinis tahap III. BPOM siap mendampingi izin-izin akses, impor dan vaksinasi vaksin lain yang diproduksi, sudah selesai uji klinis, dan sudah berkomunikasi dengan Pemerintah Indonesia. (Baca juga: Kemendikbud Pastikan Subsidi upah Guru dan Dosen Disalurkan Bulan Ini)

"BPOM terbuka dan siap berikan konsultasi untuk semua jenis hasil penelitian vaksin dan pengembangannya, antara industri farmasi dan peneliti-peneliti yang ada," ujarnya.

Terkait aspek keamanan dan khasiat vaksin Covid-19 , lanjut Penny, BPOM telah datang sendiri ke fasilitas produksi di China. BPOM sudah mendapatkan data kualitas yang baik dan sangat bisa dipercaya. “Kami menunggu aspek keamanan dan khasiat, dan observasi tiga bulan, enam bulan setelah penyuntikan dosis kedua. Pengawalan keamanan, khasiat, dan mutu yang akan menjadi pemberian EUA dari BPOM," katanya.

Menteri Kesehatan (Menkes) Terawan Agus Putranto mengatakan, pemerintah telah mempersiapkan skema vaksinasi Covid-19. Ada dua skema, yakni vaksin bagi masyarakat kurang mampu dan skema vaksin mandiri bagi yang mampu secara ekonomi. Dia menargetkan pemberian vaksin Covid-19 akan meliputi 67% dari total 160 juta penduduk berusia 18 sampai 59 tahun. Artinya, ada 107,2 juta penduduk Indonesia yang akan mendapatkan vaksinasi. Dengan syarat sehat dan tidak memiliki penyakit penyerta (komorbid).

Pemberian vaksin Covid-19 itu juga ditujukan kepada mereka yang sehat sebagaimana rekomendasi dari Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI). “Vaksin Covid-19 sampai saat ini diperuntukkan bagi sasaran umur 18 sampai 59 tahun dan sehat. Antara lain tanpa komorbid, ibu hamil, dan yang sudah terinfeksi Covid-19 sesuai rekomendasi ITAGI,” kata Terawan dalam rapat kerja dengan Komisi IX DPR di Jakarta kemarin.

Terawan menjelaskan, jumlah sasaran penerima vaksin Covid-19 sudah mengakomodasi rekomendasi dari WHO. Nantinya, pelaksanaan pemberian vaksin dilakukan dengan pendekatan dua skema. Pertama, melalui vaksin program dengan sasaran 32.158.276 orang. “Sesuai petunjuk WHO, indicative rate global untuk vaksin maka wastage rate-nya sekitar 15%,” paparnya. (Baca juga: Tetap Jaga berat Badan Selama Pandemi)

Skema kedua ialah melalui vaksin mandiri dengan sasaran sekitar 75 juta orang yang membutuhkan 172 juta dosis. “Ini dua dosis per orang dengan menambahkan wastage rate 15%. Dalam wastage rate, termasuk indeks pemakaian, vaksin sisa tidak terpakai, rusak, hilang ini bisa dimanfaatkan sebagai buffer stock atau bila terjadi kemungkinan kurang atau kebutuhan emergency dan relokasi antardaerah,” ujarnya.

Sementara itu Penasihat Field Epidemiology Training Program (FETP), I Nyoman Kandun, mengatakan, dari sudut pandang investasi kesehatan, imunisasi jadi investasi masa depan anak Indonesia. “Imunisasi merupakan investasi masa depan bagi anak Indonesia. Dengan dibekali imunisasi yang melindungi mereka dari penyakit menular, maka anak Indonesia bisa tumbuh sehat secara fisik dan mental. Dengan begitu, anak Indonesia bisa tumbuh sehat dan cerdas,” ungkap Nyoman dalam dialog KPC PEN secara virtual kemarin. (Lihat videonya: Bonsai Kelapa, Varian Bonsai yang Bernilai Tinggi)

Imunisasi, kata Nyoman, sangat penting untuk membentuk daya tahan tubuh dalam melawan penyakit tertentu yang merupakan bagian dari upaya mencegah lebih baik dari pada mengobati. Imunisasi merupakan intervensi kesehatan masyarakat yang spesifik dan efektif dari segi biaya. (Kiswondari/Binti Mufarida)