BPOM Pastikan Vaksin Sinovac Tidak Mengandung Boraks dan Formalin
loading...
Polisi melakukan pengawalan ketat Vaksin Covid-19 saat tiba di Kantor Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur, di Surabaya, Senin (4/1/2021). Foto/SINDOnews/Ali Masduki
A
A
A
JAKARTA - Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 BPOM Rizka Andalusia mengatakan Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM ) terus memastikan keamanan dan khasiat dari vaksin Covid-19 Sinovac. Hal ini dilakukan sebelum menerbitkan izin vaksinasi atau emergency use of authorization (EUA).
Rizka mengatakan, BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinis fase 3 Vaksin Sinovac di Bandung. "Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan persetujuan penggunaan darurat atau emergency use of authorization," katanya saat konferensi pers, Senin (4/1/2021).
(Baca Juga :Vaksinasi Maju Selangkah, BPOM Terbitkan Lot Release untuk Vaksin )
Tidak hanya itu, BPOM juga telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin. Mulai dari mutu bahan baku, proses pembuatan, hingga produk jadi vaksin. Hal ini diawasi sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional. "Salah satu di antaranya adalah melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac," ujarnya.
( ).
Dari hasil pemantauan terhadap mutu bahan baku, Rizka memastikan tidak ada bahan berbahaya seperti boraks dan formalin yang terkandung di dalam vaksin tersebut. "Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang telah dilakukan Badan POM dapat memastikan bahwa vaksin ini tidak mengandung bahan-bahan berbahaya. Misalnya pengawet, boraks dan formalin," ujarnya.
Lebih lanjut dia mengatakan bahwa dalam proses evaluasi untuk penerbitan EUA, BPOM melakukan kajian bersama Komite Nasional Penilai Obat. Termasuk juga dengan tim ahli di bidang imunologi dan vaksin yang tergabung dalam Indonesia Technical Advisory Group Of Immunization serta Tim Ahli lainnya yang terkait.
( ).
"Evaluasi dilakukan terhadap data dukung keamanan, khasiat, dan mutu yang disampaikan oleh industri farmasi pendaftar yang diperoleh dari hasil penelitian dan pengembangan produk vaksin termasuk uji kliniknya," pungkasnya.
Rizka mengatakan, BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinis fase 3 Vaksin Sinovac di Bandung. "Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan persetujuan penggunaan darurat atau emergency use of authorization," katanya saat konferensi pers, Senin (4/1/2021).
(Baca Juga :Vaksinasi Maju Selangkah, BPOM Terbitkan Lot Release untuk Vaksin )
Tidak hanya itu, BPOM juga telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin. Mulai dari mutu bahan baku, proses pembuatan, hingga produk jadi vaksin. Hal ini diawasi sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional. "Salah satu di antaranya adalah melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac," ujarnya.
( ).
Dari hasil pemantauan terhadap mutu bahan baku, Rizka memastikan tidak ada bahan berbahaya seperti boraks dan formalin yang terkandung di dalam vaksin tersebut. "Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang telah dilakukan Badan POM dapat memastikan bahwa vaksin ini tidak mengandung bahan-bahan berbahaya. Misalnya pengawet, boraks dan formalin," ujarnya.
Lebih lanjut dia mengatakan bahwa dalam proses evaluasi untuk penerbitan EUA, BPOM melakukan kajian bersama Komite Nasional Penilai Obat. Termasuk juga dengan tim ahli di bidang imunologi dan vaksin yang tergabung dalam Indonesia Technical Advisory Group Of Immunization serta Tim Ahli lainnya yang terkait.
( ).
"Evaluasi dilakukan terhadap data dukung keamanan, khasiat, dan mutu yang disampaikan oleh industri farmasi pendaftar yang diperoleh dari hasil penelitian dan pengembangan produk vaksin termasuk uji kliniknya," pungkasnya.
(zik)
Explore More