Soal Vaksin Covid-19, Ketua ITAGI: Semua Sesuai Standar dan Jaminan Aman
Senin, 02 November 2020 - 09:08 WIB
loading...
A
A
A
“Memang dari fase preklinis sampai fase 3 bisa 10 tahun, fase-fase tadi dipercepat karena adanya pandemi. Walau dipercepat, semua tahapan dikerjakan sesuai standar yang ditetapkan dan di bawah pengawasan otoritas terkait, seperti BPOM, Kementerian Kesehatan, dan ITAGI,” ungkap Prof Sri dalam Webinar yang diadakan Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), & Kominfo.
Ia melanjutkan, sebelum sampai di uji klinis fase 3 seperti yang dilaksanakan di Bandung saat ini, kandidat vaksin sudah melalui uji klinis fase 1 dan fase 2 untuk menguji keamanannya. Apabila pada uji klinis 1 dan 2 tidak aman, maka tidak akan dilanjutkan ke fase 3. Dari kandidat vaksin yang uji preklinis hanya sekitar 7% yang bisa gol ke fase berikutnya.
Artinya, ketika satu vaksin sudah sampai di uji klinis fase 3, maka aspek keamanan yang diuji pada fase 1 dan 2 mestinya sudah terlampaui. Ia menegaskan, jika sejak awal tidak aman tentunya vaksin tidak akan dilanjutkan sampai fase ke-3. “Seperti uji coba pada binatang, kalau binatangnya mati, maka tidak akan diteruskan ke manusia. Jadi bertahap ini sebagai skrining,” imbuh Prof Sri.
Karena dalam kondisi pandemi, maka dibutuhkan izin penggunaan dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dari BPOM. Gunanya untuk memastikan semua proses pembuatan vaksin telah dilakukan sesuai standar serta ada jaminan aman dan efektif.
BPOM juga perlu melakukan analisis terhadap proses uji klinis vaksin Covid-19 tersebut. Hingga saat ini, uji vaksin Sinovac yang sedang diuji klinis fase 3 di Bandung, menunjukkan efek samping ringan dan terkendali.
Virus yang Dilemahkan
Ia melanjutkan, sebelum sampai di uji klinis fase 3 seperti yang dilaksanakan di Bandung saat ini, kandidat vaksin sudah melalui uji klinis fase 1 dan fase 2 untuk menguji keamanannya. Apabila pada uji klinis 1 dan 2 tidak aman, maka tidak akan dilanjutkan ke fase 3. Dari kandidat vaksin yang uji preklinis hanya sekitar 7% yang bisa gol ke fase berikutnya.
Artinya, ketika satu vaksin sudah sampai di uji klinis fase 3, maka aspek keamanan yang diuji pada fase 1 dan 2 mestinya sudah terlampaui. Ia menegaskan, jika sejak awal tidak aman tentunya vaksin tidak akan dilanjutkan sampai fase ke-3. “Seperti uji coba pada binatang, kalau binatangnya mati, maka tidak akan diteruskan ke manusia. Jadi bertahap ini sebagai skrining,” imbuh Prof Sri.
Karena dalam kondisi pandemi, maka dibutuhkan izin penggunaan dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dari BPOM. Gunanya untuk memastikan semua proses pembuatan vaksin telah dilakukan sesuai standar serta ada jaminan aman dan efektif.
BPOM juga perlu melakukan analisis terhadap proses uji klinis vaksin Covid-19 tersebut. Hingga saat ini, uji vaksin Sinovac yang sedang diuji klinis fase 3 di Bandung, menunjukkan efek samping ringan dan terkendali.
Virus yang Dilemahkan
Lihat Juga :
