Jaga Keselamatan Pasien, BPOM Dorong Terbangunnya Sistem Farmakovigilans yang Efektif

JAKARTA - Kejadian gagal ginjal akut progresif atipikal yang terjadi pada anak-anak beberapa waktu lalu menjadi pembelajaran mengenai pentingnya pengawasan dan pemantauan keamanan penggunaan obat .

Dalam rangka membangun kesadaran tenaga kesehatan dan industri farmasi mengenai pentingnya farmakovigilans dalam pemantauan keamanan obat beredar, BPOM menggelar Talkshow Farmakovigilans yang mengusung tema "Membangun Sistem Farmakovigilans yang Efektif untuk Mengawal Penggunaan Obat Dalam Rangka Keselamatan Pasien (Patient Safety)”, Senin (20/03/2023).



Menurut World Health Organizations (WHO), Farmakovigilans didefinisikan sebagai aktivitas deteksi, penilaian, pencegahan, pemahaman terkait efek samping obat dan permasalahan lain dalam penggunaan suatu obat. Melalui farmakovigilans kita dapat mengidentifikasi risiko dan faktor risiko yang menimbulkan Kejadian Tidak Diinginkan/Efek Samping Obat (KTD/ESO).

Farmakovigilans dapat mencegah terjadinya dampak bahaya lebih lanjut dari penggunaan obat sebagai upaya perlindungan kesehatan masyarakat. BPOM sebagai otoritas pengawasan obat dan makanan di Indonesia melakukan pengawasan khasiat, keamanan, dan mutu obat secara komprehensif sepanjang product life cycle, baik pada tahap sebelum beredar (pre-market) dan selama produk beredar (post-market).

Farmakovigilans merupakan bagian dari pengawasan post-market obat. BPOM berperan sebagai Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional yang mempunyai fungsi melakukan pengawalan keamanan obat beredar melalui aktivitas farmakovigilans secara berkesinambungan.

“Tentunya BPOM tidak dapat bekerja sendiri dalam mengawal keamanan obat tersebut. Dukungan peran aktif dari semua key players yang terlibat sangat kami perlukan, yaitu Industri Farmasi, tenaga kesehatan, dan pasien atau masyarakat sebagai pengguna obat,” ujar Kepala BPOM RI Penny K Lukito dikutip, Selasa (21/3/2023).

Kepala BPOM menjelaskan bahwa implementasi farmakovigilans merupakan suatu sistem yang berkesinambungan. Tenaga kesehatan sebagai garda terdepan dalam pelayanan kesehatan, berperan penting untuk mendeteksi dan melaporkan adanya permasalahan dalam penggunaan obat.

"Rumah sakit dan fasilitas pelayanan kesehatan lainnya pun memiliki tanggung jawab untuk melaksanakan jaminan keselamatan pasien. Oleh karena itu, penerapan farmakovigilans harus menjadi bagian dari pelayanan kesehatan agar dapat berjalan efektif mengawal keselamatan pasien," paparnya.

Industri farmasi juga tidak terlepas dari perannya dalam pemantauan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan. Sebagaimana telah diatur dalam Peraturan BPOM Nomor 15 Tahun 2022 tentang Penerapan Farmakovigilans, Industri Farmasi wajib melaksanakan farmakovigilans dengan membangun sistem, struktur, dan aktivitas termasuk pelaporan farmakovigilans ke BPOM.