Kenapa Persetujuan EUL WHO Terhadap Sinovac Baru Keluar? Ini Penjelasannya
Kamis, 03 Juni 2021 - 10:30 WIB
Organisasi kesehatan dunia (WHO) baru-baru ini telah resmi mengeluarkan emergency use listing (EUL) atau izin penggunaan darurat untuk vaksin Corona Sinovac. Foto/SINDOnews
JAKARTA - Organisasi kesehatan dunia (WHO) baru-baru ini telah resmi mengeluarkan emergency use listing (EUL) atau izin penggunaan darurat untuk vaksin Corona Sinovac. Terkait hal tersebut, Direktur WHO Asia Tenggara 2018 - 2020, Tjandra Yoga Aditama memaparkan beberapa alasan WHO mengambil waktu lama untuk mengeluarkan EUL untuk vaksin Sinovac itu.
"Perusahaan vaksin akan mendaftar dulu ke WHO untuk mendapat EUL," ujar Tjandra, Kamis (3/6/2021). Baca juga: WHO Setujui Vaksin COVID Sinovac, Vaksin Kedua Buatan China yang Diakui
Selanjutnya, kata dia, ada analisa ilmiah mendalam dari Strategic Advisory Group of Expert (SAGE) on Immunization, suatu badan independen yang membantu WHO dari sudut kepakaran ilmiahnya. "Sesudah ada lampu hijau dari SAGE, maka akan dianalisa lebih lanjut oleh WHO, dalam hal ini Department of Registrattion and Prequalification," jelasnya. Baca juga: Menanti Keputusan Soal Haji Siang Ini
Dia mengatakan, WHO, Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat, dan European Medicines Agency (EMA) Eropa sejak awal menggunakan cut off di atas 50% untuk persetujuan efikasi vaksin Covid-19. "Kalau dibaca lengkap maka persetujuan WHO menyebutkan hasil penelitian fase 3 skala besar di Brazil menunjukkan efikasi 51% mencegah Covid-19 bergejala, juga efikasi 100% mencegah Covid-19 berat dan 100% terhadap perawatan di rumah sakit, tentu sesudah disuntik dua kali. Juga dituliskan data penelitian di Indonesia dengan efikasi 65.3% dan di Turki yang 83.5% terhadap Covid-19 yang bergejala," katanya.
"Perusahaan vaksin akan mendaftar dulu ke WHO untuk mendapat EUL," ujar Tjandra, Kamis (3/6/2021). Baca juga: WHO Setujui Vaksin COVID Sinovac, Vaksin Kedua Buatan China yang Diakui
Selanjutnya, kata dia, ada analisa ilmiah mendalam dari Strategic Advisory Group of Expert (SAGE) on Immunization, suatu badan independen yang membantu WHO dari sudut kepakaran ilmiahnya. "Sesudah ada lampu hijau dari SAGE, maka akan dianalisa lebih lanjut oleh WHO, dalam hal ini Department of Registrattion and Prequalification," jelasnya. Baca juga: Menanti Keputusan Soal Haji Siang Ini
Dia mengatakan, WHO, Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat, dan European Medicines Agency (EMA) Eropa sejak awal menggunakan cut off di atas 50% untuk persetujuan efikasi vaksin Covid-19. "Kalau dibaca lengkap maka persetujuan WHO menyebutkan hasil penelitian fase 3 skala besar di Brazil menunjukkan efikasi 51% mencegah Covid-19 bergejala, juga efikasi 100% mencegah Covid-19 berat dan 100% terhadap perawatan di rumah sakit, tentu sesudah disuntik dua kali. Juga dituliskan data penelitian di Indonesia dengan efikasi 65.3% dan di Turki yang 83.5% terhadap Covid-19 yang bergejala," katanya.
Lihat Juga :