BPOM Beri Izin Penggunaan Vaksin Sinovac, Ini Lima Kriteria Menurut WHO
Senin, 11 Januari 2021 - 21:43 WIB
Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah. (Baca juga: Ingin Transparan, Menkes Minta KPK Awasi Pengadaan Vaksin Corona)
Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat dan vaksin tentu di dalamnya untuk mencegah, mendiagnosa atau mengobati penyakit atau keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non klinik, klinik dan pedoman penatalaksanaan penyakit tersebut.
Ketiga, memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan dengan cara pembuatan obat yang baik.
Empat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko bank berdasarkan pada kajian data non klinik bidan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.
Kelima, belum ada alternatif pengobatan atau penatalaksanaan yang memadai untuk pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.
Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat dan vaksin tentu di dalamnya untuk mencegah, mendiagnosa atau mengobati penyakit atau keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non klinik, klinik dan pedoman penatalaksanaan penyakit tersebut.
Ketiga, memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan dengan cara pembuatan obat yang baik.
Empat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko bank berdasarkan pada kajian data non klinik bidan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.
Kelima, belum ada alternatif pengobatan atau penatalaksanaan yang memadai untuk pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.
(maf)
Lihat Juga :