BPOM Beri Izin Penggunaan Vaksin Sinovac, Ini Lima Kriteria Menurut WHO
Senin, 11 Januari 2021 - 21:43 WIB
Kepala BPOM, Penny K Lukito memastikan, pihaknya telah memberikan izin penggunaan atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 Sinovac. Foto/SINDOnews
JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K Lukito memastikan, pihaknya telah memberikan izin penggunaan atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 Sinovac .
(Baca juga: BPOM Ungkap Efek Samping Vaksin Corona Sinovac 0,1 Sampai 1%)
"Dari data-data tersebut mengacu pada persyaratan panduan dari WHO untuk pemberian persetujuan Emergency Use Authorization untuk vaksin Covid-19 maka vaksin ini memenuhi persyararan untuk memastikan persetujuan penggunaan dalam penggunaan emergency," kata Penny dalam Konferensi Pers Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Covid-19, secara virtual, Senin (11/1/2021).
(Baca juga: Satgas Imunisasi IDAI: Efikasi Vaksin Corona Merujuk Rekomendasi WHO)
"Oleh karena itu, pada hari ini Senin tanggal 11 Januari 2021 Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency use authorisation untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin Coronavac produksi Sinovac Biotech in Coorporate yang bekerja sama dengan PT Bio Farma," tegas Penny.
Penny menegaskan, Penerapan EUA ini dilakukan oleh semua otoritas dunia untuk mengatasi pandemi Covid-19 ini. Secara internasional kebijakan ini selaras dengan panduan WHO yang menyebutkan bahwa otoritas yang dapat ditetapkan dengan kriteria sebagai berikut:
Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah. (Baca juga: Ingin Transparan, Menkes Minta KPK Awasi Pengadaan Vaksin Corona)
Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat dan vaksin tentu di dalamnya untuk mencegah, mendiagnosa atau mengobati penyakit atau keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non klinik, klinik dan pedoman penatalaksanaan penyakit tersebut.
Ketiga, memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan dengan cara pembuatan obat yang baik.
Empat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko bank berdasarkan pada kajian data non klinik bidan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.
Kelima, belum ada alternatif pengobatan atau penatalaksanaan yang memadai untuk pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.
(Baca juga: BPOM Ungkap Efek Samping Vaksin Corona Sinovac 0,1 Sampai 1%)
"Dari data-data tersebut mengacu pada persyaratan panduan dari WHO untuk pemberian persetujuan Emergency Use Authorization untuk vaksin Covid-19 maka vaksin ini memenuhi persyararan untuk memastikan persetujuan penggunaan dalam penggunaan emergency," kata Penny dalam Konferensi Pers Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Covid-19, secara virtual, Senin (11/1/2021).
(Baca juga: Satgas Imunisasi IDAI: Efikasi Vaksin Corona Merujuk Rekomendasi WHO)
"Oleh karena itu, pada hari ini Senin tanggal 11 Januari 2021 Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency use authorisation untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin Coronavac produksi Sinovac Biotech in Coorporate yang bekerja sama dengan PT Bio Farma," tegas Penny.
Penny menegaskan, Penerapan EUA ini dilakukan oleh semua otoritas dunia untuk mengatasi pandemi Covid-19 ini. Secara internasional kebijakan ini selaras dengan panduan WHO yang menyebutkan bahwa otoritas yang dapat ditetapkan dengan kriteria sebagai berikut:
Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah. (Baca juga: Ingin Transparan, Menkes Minta KPK Awasi Pengadaan Vaksin Corona)
Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat dan vaksin tentu di dalamnya untuk mencegah, mendiagnosa atau mengobati penyakit atau keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non klinik, klinik dan pedoman penatalaksanaan penyakit tersebut.
Ketiga, memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan dengan cara pembuatan obat yang baik.
Empat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko bank berdasarkan pada kajian data non klinik bidan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.
Kelima, belum ada alternatif pengobatan atau penatalaksanaan yang memadai untuk pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.
(maf)
Lihat Juga :
tulis komentar anda