Badan POM Pastikan Uji Klinis Vaksin Covid-19 Sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik

Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menyatakan bahwa uji klinis merupakan tahapan penting dalam penelitian/pengembangan untuk mendapatkan data khasiat, keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19. Oleh karena itu pelaksanaan uji klinis harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good Clinical Practice).

Jumat (16/10) Tim Inspektur Badan POM melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinis vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung. Di kedua tempat ini, subjek uji klinis ke-1620 atau subjek terakhir direkrut.

“Sebelumnya, pada tanggal 8-9 September 2020, Badan POM telah menginspeksi pelaksanaan uji klinis ke seluruh center uji klinis. Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan yang bersifat kritikal,” ungkap Kepala Badan POM.

“Tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil inspeksi sebelumnya telah kami terima. Diharapkan tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinis,” imbuhnya.

Inspeksi uji klinis merupakan salah satu pengawalan Badan POM dalam pelaksanaan uji klinis untuk memastikan uji klinis dilaksanakan sesuai dengan protokol yang telah disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik, setelah sebelumnya Badan POM memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk protokol uji klinis.