Badan POM Pastikan Uji Klinis Vaksin Covid-19 Sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik
Senin, 19 Oktober 2020 - 11:37 WIB
Badan POM Pastikan Uji Klinis Vaksin Covid-19 Sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik
BANDUNG - Untuk menangani Covid-19 telah dilakukan penelitian dan pengembangan vaksin global di berbagai negara. Beberapa penelitian telah memasuki uji klinis fase 3, salah satunya uji klinis vaksin Sinovac. Uji klinis fase 3 vaksin Sinovac sedang dilakukan di lima negara dengan melibatkan lebih dari 15.000 subjek.
Di Indonesia uji klinis tersebut dilaksanakan di center Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad) yang saat ini sedang berlangsung. Kehadiran dan akses terhadap vaksin Covid-19 memang dinantikan seluruh masyarakat global.
Badan POM sebagai lembaga pemerintah dalam bidang pengawasan Obat dan Makanan memiliki tugas dan tanggung jawab untuk memastikan keamanan, kualitas, dan khasiat/manfaat obat termasuk vaksin Covid-19 yang akan digunakan oleh masyarakat. Untuk itu, Badan POM melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar dan persyaratan sepanjang siklus perjalanan pengembangan obat mulai dari tahap pengembangan produk, uji klinis, sampai kepada formulasi dan distribusi obat.
Khusus untuk vaksin Covid-19, Badan POM telah berupaya optimal dalam pendampingan uji klinis untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan serta pemenuhan data mutu. Pendampingan uji klinis dimulai sejak pengembangan protokol uji klinis dan inspeksi pelaksanaan uji klinis, sedangkan untuk memastikan mutu vaksin dilakukan inspeksi kesiapan fasilitas produksi baik di Cina maupun di Bio Farma. Dengan upaya pendampingan tersebut diharapkan dapat mempercepat proses penerbitan Emergency Use Authorization (EUA).
Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menyatakan bahwa uji klinis merupakan tahapan penting dalam penelitian/pengembangan untuk mendapatkan data khasiat, keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19. Oleh karena itu pelaksanaan uji klinis harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good Clinical Practice).
Jumat (16/10) Tim Inspektur Badan POM melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinis vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung. Di kedua tempat ini, subjek uji klinis ke-1620 atau subjek terakhir direkrut.
“Sebelumnya, pada tanggal 8-9 September 2020, Badan POM telah menginspeksi pelaksanaan uji klinis ke seluruh center uji klinis. Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan yang bersifat kritikal,” ungkap Kepala Badan POM.
“Tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil inspeksi sebelumnya telah kami terima. Diharapkan tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinis,” imbuhnya.
Inspeksi uji klinis merupakan salah satu pengawalan Badan POM dalam pelaksanaan uji klinis untuk memastikan uji klinis dilaksanakan sesuai dengan protokol yang telah disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik, setelah sebelumnya Badan POM memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk protokol uji klinis.
Uji klinik vaksin Sinovac saat ini telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di Indonesia. Tahap berikutnya adalah vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi/khasiat dan keamanan vaksin. Badan POM mengapresiasi kerja keras semua Tim Penelitian yang dikoordinir oleh Prof. dr. Kusnandi, SpA (K) dan Sponsor Bio Farma, sehingga pelaksanaan uji klinis berjalan sesuai dengan timeline yang direncanakan.
“Penelitian ini telah berjalan sesuai dengan protokol yang telah disetujui. Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi,” jelas Kepala Badan POM. Selanjutnya Badan POM akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization).
Badan POM berharap agar Peneliti dan PT Biofarma sebagai sponsor senantiasa memenuhi semua ketentuan dalam pelaksanaan uji klinis vaksin Covid-19 ini. Dengan demikian, kemanfaatan hasil uji klinis ini dapat menjadi dasar keputusan yang baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas.
Di Indonesia uji klinis tersebut dilaksanakan di center Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad) yang saat ini sedang berlangsung. Kehadiran dan akses terhadap vaksin Covid-19 memang dinantikan seluruh masyarakat global.
Badan POM sebagai lembaga pemerintah dalam bidang pengawasan Obat dan Makanan memiliki tugas dan tanggung jawab untuk memastikan keamanan, kualitas, dan khasiat/manfaat obat termasuk vaksin Covid-19 yang akan digunakan oleh masyarakat. Untuk itu, Badan POM melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar dan persyaratan sepanjang siklus perjalanan pengembangan obat mulai dari tahap pengembangan produk, uji klinis, sampai kepada formulasi dan distribusi obat.
Khusus untuk vaksin Covid-19, Badan POM telah berupaya optimal dalam pendampingan uji klinis untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan serta pemenuhan data mutu. Pendampingan uji klinis dimulai sejak pengembangan protokol uji klinis dan inspeksi pelaksanaan uji klinis, sedangkan untuk memastikan mutu vaksin dilakukan inspeksi kesiapan fasilitas produksi baik di Cina maupun di Bio Farma. Dengan upaya pendampingan tersebut diharapkan dapat mempercepat proses penerbitan Emergency Use Authorization (EUA).
Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menyatakan bahwa uji klinis merupakan tahapan penting dalam penelitian/pengembangan untuk mendapatkan data khasiat, keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19. Oleh karena itu pelaksanaan uji klinis harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good Clinical Practice).
Jumat (16/10) Tim Inspektur Badan POM melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinis vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung. Di kedua tempat ini, subjek uji klinis ke-1620 atau subjek terakhir direkrut.
“Sebelumnya, pada tanggal 8-9 September 2020, Badan POM telah menginspeksi pelaksanaan uji klinis ke seluruh center uji klinis. Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan yang bersifat kritikal,” ungkap Kepala Badan POM.
“Tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil inspeksi sebelumnya telah kami terima. Diharapkan tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinis,” imbuhnya.
Inspeksi uji klinis merupakan salah satu pengawalan Badan POM dalam pelaksanaan uji klinis untuk memastikan uji klinis dilaksanakan sesuai dengan protokol yang telah disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik, setelah sebelumnya Badan POM memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk protokol uji klinis.
Uji klinik vaksin Sinovac saat ini telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di Indonesia. Tahap berikutnya adalah vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi/khasiat dan keamanan vaksin. Badan POM mengapresiasi kerja keras semua Tim Penelitian yang dikoordinir oleh Prof. dr. Kusnandi, SpA (K) dan Sponsor Bio Farma, sehingga pelaksanaan uji klinis berjalan sesuai dengan timeline yang direncanakan.
“Penelitian ini telah berjalan sesuai dengan protokol yang telah disetujui. Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi,” jelas Kepala Badan POM. Selanjutnya Badan POM akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization).
Badan POM berharap agar Peneliti dan PT Biofarma sebagai sponsor senantiasa memenuhi semua ketentuan dalam pelaksanaan uji klinis vaksin Covid-19 ini. Dengan demikian, kemanfaatan hasil uji klinis ini dapat menjadi dasar keputusan yang baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas.
(atk)
tulis komentar anda