Vaksin COVID-19 Gratis Tanpa Syarat, Badan POM Kawal Keamanan dan Efektivitasnya
Sabtu, 19 Desember 2020 - 14:17 WIB
loading...
Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 dari Kemenkes, Siti Nadia Tarmizi menyampaikan saat ini pemerintah tengah merampungkan perencanaan vaksinasi COVID-19. Foto/BNPB
A
A
A
JAKARTA - Pemerintah menegaskan vaksin COVID-19 gratis tanpa persyaratan apapun. Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 dari Kementerian Kesehatan ( Kemenkes ), Siti Nadia Tarmizi pun menyampaikan saat ini pemerintah tengah merampungkan perencanaan vaksinasi .
“Menindaklanjuti kebijakan vaksin COVID-19 gratis yang diumumkan Presiden pada tanggal 16 Desember lalu, dapat kami tegaskan bahwa vaksin COVID-19 gratis untuk masyarakat, tanpa persyaratan apapun, juga tanpa persyaratan keanggotaan dan keaktifan di BPJS Kesehatan,” tegasnya dalam siaran pers yang diterima SINDO Media, Sabtu (19/12/2020). (Baca juga: Mewujudkan Persepsi Positif Negara dari Sukses Vaksinasi)
Saat ini Kemenkes dan lintas Kementerian/Lembaga tengah melakukan pendalaman dan penyesuaian skema dan mekanisme vaksinasi. “Setelah skema ini dirampungkan, maka akan disosialisasikan segera kepada pemerintah daerah dan masyarakat,” ujar Nadia.
“Program vaksinasi COVID-19 adalah prioritas pemerintah yang akan dilaksanakan secara bertahap setelah dikeluarkannya izin penggunaan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) dan rekomendasi dari Majelis Ulama Indonesia serta seiring dengan ketersediaan vaksin. Kemenkes akan memastikan kesiapan semua fasilitas pelayanan Kesehatan, tenaga Kesehatan dan sistem distribusi untuk pelaksanaan vaksinasi”, sambung Nadia.
Sementara itu, Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 dari Badan POM, Lucia Rizka Andalusia menyampaikan bahwa pihaknya akan mengawal ketat keamanan, khasiat dan mutu vaksin. “Sesuai arahan bapak Presiden terkait penyediaan vaksin COVID-19 bahwa seluruh prosedur harus dilalui dengan baik dalam rangka menjamin keselamatan masyarakat, serta efektivitas vaksin termasuk tahapan uji klinik fase III, sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia, Badan POM berkewajiban mengawal ketat keamanan khasiat dan mutu vaksin COVID-19, sebelum dan selama digunakan dalam program vaksinasi nantinya,” tegasnya.
Terkait vaksin Sinovac, Lucia menyatakan bahwa Badan POM tengah melakukan evaluasi keamanan khasiat dan mutu vaksin dengan merujuk standar internasional seperti WHO, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika (FDA), Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) dalam melakukan evaluasi pemberian EUA.
Evaluasi vaksin tersebut dilakukan oleh Badan POM dan Komite Nasional Penilai Obat dan para ahli di bidang vaksin di antaranya dari Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), dan para ahli di bidang vaksin. Pengambilan keputusan berdasarkan landasan ilmiah yang bisa dipertanggung jawabkan dan bersifat independen. (Baca juga:Satgas Ungkap Masih Ada 15% Masyarakat Belum Percaya Bisa Tertular COVID-19)
“Untuk EUA, rekomendasi WHO menyebutkan data interim pengamatan 3 bulan setelah penyuntikan dapat digunakan sebagai dasar pemberian izin penggunaan darurat,” ujar Lucia.
Selain itu, ia menyampaikan bahwa uji klinik fase III di Bandung berjalan sesuai timeline yang direncanakan, semua subjek (relawan) sudah mendapatkan dua kali penyuntikan diikuti pemantauan dengan periode 1 bulan, 3 bulan, dan 6 bulan untuk memastikan keamanan dan khasiat vaksin tersebut. Seperti yang sudah diketahui sebelumnya, vaksin yang diproduksi Sinovac juga diuji klinik di negara-negara lain termasuk Brazil, Turki, dan Chili.
“Peneliti akan mengumpulkan data-data tersebut dan melakukan analisis untuk kemudian dilaporkan ke Badan POM, yang selanjutnya dilakukan evaluasi sebelum vaksin digunakan untuk program vaksinasi," papar Lucia.
Lucia juga menegaskan meski menggunakan skema EUA, aspek keamanan khasiat dan mutu harus tetap terpenuhi berdasarkan data pendukung yang memadai. “Selain Sinovac kami akan melakukan langkah evaluasi yang sama untuk kelima jenis vaksin lain yang ditetapkan Keputusan Menkes. Dalam Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 9860 Tahun 2020 dimungkinkan adanya perubahan jenis vaksin yang digunakan pemerintah, jika ada kandidat vaksin yang telah memenuhi persyaratan keamanan khasiat dan mutu yang ditetapkan Menkes maka Badan POM akan melakukan proses evaluasi dan menerbitkan EUA.”
Pelaksanaan vaksinasi COVID-19 ini bertujuan untuk mempercepat upaya menurunkan angka penularan, kesakitan, dan kematian karena COVID-19, yang harus dilaksanakan bersama dengan penguatan 3T (Tes-Telusur-Tindak Lanjut) oleh Pemerintah, dan disiplin protokol kesehatan oleh masyarakat. (Baca juga:Vaksin COVID-19 Pfizer vs Moderna, Ini Perbandingannya)
“Kami mengimbau masyarakat untuk memberikan dukungan bagi program vaksinasi ini. Jangan kendor menjalankan disiplin memakai masker, mencuci tangan, menjaga jarak, dan siap divaksinasi saat vaksin siap. Bersama-sama kita bangun kekebalan kelompok untuk melindungi diri, melindungi negeri, dan mengakhiri pandemi,” tutup Nadia.
“Menindaklanjuti kebijakan vaksin COVID-19 gratis yang diumumkan Presiden pada tanggal 16 Desember lalu, dapat kami tegaskan bahwa vaksin COVID-19 gratis untuk masyarakat, tanpa persyaratan apapun, juga tanpa persyaratan keanggotaan dan keaktifan di BPJS Kesehatan,” tegasnya dalam siaran pers yang diterima SINDO Media, Sabtu (19/12/2020). (Baca juga: Mewujudkan Persepsi Positif Negara dari Sukses Vaksinasi)
Saat ini Kemenkes dan lintas Kementerian/Lembaga tengah melakukan pendalaman dan penyesuaian skema dan mekanisme vaksinasi. “Setelah skema ini dirampungkan, maka akan disosialisasikan segera kepada pemerintah daerah dan masyarakat,” ujar Nadia.
“Program vaksinasi COVID-19 adalah prioritas pemerintah yang akan dilaksanakan secara bertahap setelah dikeluarkannya izin penggunaan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) dan rekomendasi dari Majelis Ulama Indonesia serta seiring dengan ketersediaan vaksin. Kemenkes akan memastikan kesiapan semua fasilitas pelayanan Kesehatan, tenaga Kesehatan dan sistem distribusi untuk pelaksanaan vaksinasi”, sambung Nadia.
Sementara itu, Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 dari Badan POM, Lucia Rizka Andalusia menyampaikan bahwa pihaknya akan mengawal ketat keamanan, khasiat dan mutu vaksin. “Sesuai arahan bapak Presiden terkait penyediaan vaksin COVID-19 bahwa seluruh prosedur harus dilalui dengan baik dalam rangka menjamin keselamatan masyarakat, serta efektivitas vaksin termasuk tahapan uji klinik fase III, sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia, Badan POM berkewajiban mengawal ketat keamanan khasiat dan mutu vaksin COVID-19, sebelum dan selama digunakan dalam program vaksinasi nantinya,” tegasnya.
Terkait vaksin Sinovac, Lucia menyatakan bahwa Badan POM tengah melakukan evaluasi keamanan khasiat dan mutu vaksin dengan merujuk standar internasional seperti WHO, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika (FDA), Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) dalam melakukan evaluasi pemberian EUA.
Evaluasi vaksin tersebut dilakukan oleh Badan POM dan Komite Nasional Penilai Obat dan para ahli di bidang vaksin di antaranya dari Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), dan para ahli di bidang vaksin. Pengambilan keputusan berdasarkan landasan ilmiah yang bisa dipertanggung jawabkan dan bersifat independen. (Baca juga:Satgas Ungkap Masih Ada 15% Masyarakat Belum Percaya Bisa Tertular COVID-19)
“Untuk EUA, rekomendasi WHO menyebutkan data interim pengamatan 3 bulan setelah penyuntikan dapat digunakan sebagai dasar pemberian izin penggunaan darurat,” ujar Lucia.
Selain itu, ia menyampaikan bahwa uji klinik fase III di Bandung berjalan sesuai timeline yang direncanakan, semua subjek (relawan) sudah mendapatkan dua kali penyuntikan diikuti pemantauan dengan periode 1 bulan, 3 bulan, dan 6 bulan untuk memastikan keamanan dan khasiat vaksin tersebut. Seperti yang sudah diketahui sebelumnya, vaksin yang diproduksi Sinovac juga diuji klinik di negara-negara lain termasuk Brazil, Turki, dan Chili.
“Peneliti akan mengumpulkan data-data tersebut dan melakukan analisis untuk kemudian dilaporkan ke Badan POM, yang selanjutnya dilakukan evaluasi sebelum vaksin digunakan untuk program vaksinasi," papar Lucia.
Lucia juga menegaskan meski menggunakan skema EUA, aspek keamanan khasiat dan mutu harus tetap terpenuhi berdasarkan data pendukung yang memadai. “Selain Sinovac kami akan melakukan langkah evaluasi yang sama untuk kelima jenis vaksin lain yang ditetapkan Keputusan Menkes. Dalam Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 9860 Tahun 2020 dimungkinkan adanya perubahan jenis vaksin yang digunakan pemerintah, jika ada kandidat vaksin yang telah memenuhi persyaratan keamanan khasiat dan mutu yang ditetapkan Menkes maka Badan POM akan melakukan proses evaluasi dan menerbitkan EUA.”
Pelaksanaan vaksinasi COVID-19 ini bertujuan untuk mempercepat upaya menurunkan angka penularan, kesakitan, dan kematian karena COVID-19, yang harus dilaksanakan bersama dengan penguatan 3T (Tes-Telusur-Tindak Lanjut) oleh Pemerintah, dan disiplin protokol kesehatan oleh masyarakat. (Baca juga:Vaksin COVID-19 Pfizer vs Moderna, Ini Perbandingannya)
“Kami mengimbau masyarakat untuk memberikan dukungan bagi program vaksinasi ini. Jangan kendor menjalankan disiplin memakai masker, mencuci tangan, menjaga jarak, dan siap divaksinasi saat vaksin siap. Bersama-sama kita bangun kekebalan kelompok untuk melindungi diri, melindungi negeri, dan mengakhiri pandemi,” tutup Nadia.
(kri)
Lihat Juga :
