BPOM Tingkatkan Pengawasan Implementasi Farmakovigilans melalui RMP

Selain membantu industri farmasi dalam penyusunan dokumen RMP sebagai bagian dari dokumen registrasi, workshop ini juga bertujuan memperkuat kapasitas BPOM dan industri farmasi dalam penerapan RMP, termasuk environmental risk assessment (ERA) di tahap registrasi obat sekaligus memperkuat pengetahuan dan kapasitas evaluator BPOM dalam mengevaluasi dokumen RMP.

Secara garis besar, penyusunan dokumen RMP untuk mengidentifikasi dini risiko produk dan area yang memerlukan evaluasi lebih lanjut. RMP juga dibutuhkan untuk melakukan perencanaan penelitian/studi baru untuk mengidentifikasi dan mengenali risiko.

Selain mengidentifikasi risiko obat pada pasien, RMP dapat mengidentifikasi risiko agar tidak memberikan efek atau dampak buruk pada lingkungan.

“Satu persyaratan registrasi yang mensyaratkan adalah dokumen RMP yang di dalamnya terdapat satu aspek yaitu ERA. Mengidentifikasi dari awal kira-kira risiko/dampaknya pada lingkungan serta plan of actionnya agar risiko tidak terjadi,” kata Penny.

Ketua International Pharmaceutical Manufacturers Group Ani Rahardjo dan Ketua Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia Elfiano Rizaldi menyambut baik dan mendukung penuh upaya BPOM terkait penerapan RMP.