BPOM Tingkatkan Pengawasan Implementasi Farmakovigilans melalui RMP
loading...
Kepala BPOM Penny K Lukito membuka Workshop Perkuatan Kapasitas BPOM dalam Pengawasan Pre-Market melalui Evaluasi RMP/PMR di Jakarta, Selasa (19/9/2023). Foto: Ist
A
A
A
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) meningkatkan pengawasan implementasi farmakovigilans melalui Risk Management Plan (RMP) atau Perencanaan Manajemen Risiko (PMR). Hal ini sejalan dengan terbitnya Peraturan BPOM Nomor 15 Tahun 2022 tentang Penerapan Farmakovigilans.
Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan RMP merupakan dokumen yang dirancang untuk mengidentifikasi, menentukan karakteristik, mencegah atau meminimalkan risiko obat sebelum diedarkan sehingga farmakovigilans dapat diimplementasikan dengan efektif saat obat beredar.
Baca juga: BPOM Resmi Cabut Izin Edar Obat Sirup Produksi 3 Perusahaan Farmasi
“Industri farmasi memiliki kewajiban menyusun dokumen RMP secara holistik yang mencakup proses pengembangan hingga distribusi produk. Dokumen ini merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari dokumen registrasi produk,” ujarnya saat membuka Workshop Perkuatan Kapasitas BPOM dalam Pengawasan Pre-Market melalui Evaluasi RMP/PMR di Jakarta, Selasa (19/9/2023).
Penerapan kewajiban penyusunan dokumen RMP dilakukan secara bertahap. Berdasarkan data periode Januari-Agustus 2023, persentase penyerahan dokumen RMP baru mencapai 30 persen dari seluruh permohonan registrasi obat baru yang diterima BPOM.
Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan RMP merupakan dokumen yang dirancang untuk mengidentifikasi, menentukan karakteristik, mencegah atau meminimalkan risiko obat sebelum diedarkan sehingga farmakovigilans dapat diimplementasikan dengan efektif saat obat beredar.
Baca juga: BPOM Resmi Cabut Izin Edar Obat Sirup Produksi 3 Perusahaan Farmasi
“Industri farmasi memiliki kewajiban menyusun dokumen RMP secara holistik yang mencakup proses pengembangan hingga distribusi produk. Dokumen ini merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari dokumen registrasi produk,” ujarnya saat membuka Workshop Perkuatan Kapasitas BPOM dalam Pengawasan Pre-Market melalui Evaluasi RMP/PMR di Jakarta, Selasa (19/9/2023).
Penerapan kewajiban penyusunan dokumen RMP dilakukan secara bertahap. Berdasarkan data periode Januari-Agustus 2023, persentase penyerahan dokumen RMP baru mencapai 30 persen dari seluruh permohonan registrasi obat baru yang diterima BPOM.
Lihat Juga :
