Uji Fase Tiga Vaksin Covid-19
Rabu, 21 Oktober 2020 - 05:59 WIB
Data per 15 Oktober 2020 “Draft landscape of Covid-19 candidate vaccines” menunjukkan bahwa ada 156 kandidat vaksin yang dalam taraf uji preklinik, jadi utamanya masih di laboratorium dan hewan coba, serta 42 vaksin yang sudah dalam tahap uji klinik di manusia, 10 di antaranya sudah pada fase tiga. Kalau kandidat vaksin berhasil pada uji klinik fase tiga ini, maka vaksin itu akan mampu menstimulasi sistem imun orang yang disuntiknya untuk memproduksi antibodi terhadap virus.
Ke-10 kandidat vaksin yang sedang menjalani uji klinik fase tiga sekarang ini adalah University of Oxford/AstraZeneca – dengan mekanisme nonreplikasi viral vektor, diberikan dalam 1 dosis, lalu CanSino Biological Inc/Beijing Institute of Biotechnology - dengan mekanisme nonreplikasi viral vektor, diberikan dalam 1 dosis dan Gamaleya Research Institute -- dengan mekanisme nonreplikasi viral vektor, Jansen Pharmaceutical Companies--dengan mekanisme nonreplikasi viral vektor, diberikan dalam 2 dosis pada hari ke-0 dan ke-56.
Selain itu, Sinovac–dengan mekanisme virus yang di-inaktifkan, diberikan dalam 2 dosis pada hari ke-0 dan ke-14, lalu Wuhan Institute of Biological Products/Sinopharm--dengan mekanisme virus yang di-inaktifkan, diberikan dalam 2 dosis pada hari ke-0 dan ke-21, dan Beijing Institute of Biological Products/Sinopharm--dengan mekanisme virus yang di-inaktifkan, diberikan dalam 2 dosis pada hari ke-0 dan ke-21.
Berikutnya, Moderna/NIAID–dengan mekanisme vaksin RNA, diberikan dalam 2 dosis pada hari ke-0 dan ke-28, lalu BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer–dengan mekanisme virus RNA, diberikan dalam 2 dosis pada hari ke-0 dan ke-28, dan Novavax – dengan mekanisme subunit protein, diberikan dalam 2 dosis pada hari ke-0 dan ke-28.
Dari berita di media massa kita membaca bahwa pemerintah sedang dan sudah melakukan komunikasi dengan setidaknya sebagian dari 10 kandidat vaksin tersebut untuk kemungkinan digunakan di Indonesia.
Pada uji klinik fase tiga ini para peneliti akan menyuntikkan kandidat vaksin pada ribuan orang relawan dan dapat juga dilakukan di beberapa negara sekaligus. Sebagian relawan akan mendapat suntikan plasebo, jadi bukan vaksin. Lalu para peneliti akan membandingkan berapa orang yang dapat proteksi dari mereka yang disuntik vaksin dan dibandingkan dengan berapa yang juga dapat proteksi pada mereka yang dapat plasebo saja. Kalau hasilnya menunjukkan proteksi 100%, maka artinya semua yang disuntik kandidat vaksin akan terlindungi dari kemungkinan sakit Covid-19, tapi tentu dapat juga proteksinya tidak 100%, tapi hanya 70% misalnya atau bahkan mungkin 50%.
Kalau sudah ada data proteksi ini, maka baru ditentukan apakah kandidat vaksin ini layak untuk terus diproduksi. Badan yang berwenang akan memutuskan nilai ambang berapa persen yang akan dipakai untuk menentukan apakah sesuatu vaksin layak digunakan atau tidak. Juga akan perlu dinilai berapa lama proteksi itu bertahan, apakah dalam hitungan tahun atau bulan saja sehingga memerlukan suntikan ulang.
Ke-10 kandidat vaksin yang sedang menjalani uji klinik fase tiga sekarang ini adalah University of Oxford/AstraZeneca – dengan mekanisme nonreplikasi viral vektor, diberikan dalam 1 dosis, lalu CanSino Biological Inc/Beijing Institute of Biotechnology - dengan mekanisme nonreplikasi viral vektor, diberikan dalam 1 dosis dan Gamaleya Research Institute -- dengan mekanisme nonreplikasi viral vektor, Jansen Pharmaceutical Companies--dengan mekanisme nonreplikasi viral vektor, diberikan dalam 2 dosis pada hari ke-0 dan ke-56.
Selain itu, Sinovac–dengan mekanisme virus yang di-inaktifkan, diberikan dalam 2 dosis pada hari ke-0 dan ke-14, lalu Wuhan Institute of Biological Products/Sinopharm--dengan mekanisme virus yang di-inaktifkan, diberikan dalam 2 dosis pada hari ke-0 dan ke-21, dan Beijing Institute of Biological Products/Sinopharm--dengan mekanisme virus yang di-inaktifkan, diberikan dalam 2 dosis pada hari ke-0 dan ke-21.
Berikutnya, Moderna/NIAID–dengan mekanisme vaksin RNA, diberikan dalam 2 dosis pada hari ke-0 dan ke-28, lalu BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer–dengan mekanisme virus RNA, diberikan dalam 2 dosis pada hari ke-0 dan ke-28, dan Novavax – dengan mekanisme subunit protein, diberikan dalam 2 dosis pada hari ke-0 dan ke-28.
Dari berita di media massa kita membaca bahwa pemerintah sedang dan sudah melakukan komunikasi dengan setidaknya sebagian dari 10 kandidat vaksin tersebut untuk kemungkinan digunakan di Indonesia.
Pada uji klinik fase tiga ini para peneliti akan menyuntikkan kandidat vaksin pada ribuan orang relawan dan dapat juga dilakukan di beberapa negara sekaligus. Sebagian relawan akan mendapat suntikan plasebo, jadi bukan vaksin. Lalu para peneliti akan membandingkan berapa orang yang dapat proteksi dari mereka yang disuntik vaksin dan dibandingkan dengan berapa yang juga dapat proteksi pada mereka yang dapat plasebo saja. Kalau hasilnya menunjukkan proteksi 100%, maka artinya semua yang disuntik kandidat vaksin akan terlindungi dari kemungkinan sakit Covid-19, tapi tentu dapat juga proteksinya tidak 100%, tapi hanya 70% misalnya atau bahkan mungkin 50%.
Kalau sudah ada data proteksi ini, maka baru ditentukan apakah kandidat vaksin ini layak untuk terus diproduksi. Badan yang berwenang akan memutuskan nilai ambang berapa persen yang akan dipakai untuk menentukan apakah sesuatu vaksin layak digunakan atau tidak. Juga akan perlu dinilai berapa lama proteksi itu bertahan, apakah dalam hitungan tahun atau bulan saja sehingga memerlukan suntikan ulang.
Lihat Juga :