AstraZeneca Tuai Polemik Usai Kasus Pembekuan Darah, BPOM: Sudah Tak Beredar di Indonesia
Senin, 06 Mei 2024 - 08:17 WIB
Keamanan vaksin Covid-19 AstraZeneca menuai polemik di masyarakat Indonesia menyusul terjadinya pembekuan darah. Foto/Daily
JAKARTA - Keamanan vaksin Covid-19 AstraZeneca menuai polemik di masyarakat Indonesia menyusul terjadinya Trombosis with Thrombocytopenia Syndrome (TTS) atau pembekuan darah.
Merespons hal itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan, vaksin tersebut tidak beredar di Indonesia dan tidak digunakan kembali.
"Vaksin Covid-19 AstraZeneca tidak digunakan lagi dalam program vaksinasi/imunisasi dan berdasarkan hasil pengawasan dan penelusuran BPOM menunjukkan bahwa saat ini vaksin Covid-19 AstraZeneca sudah tidak beredar di Indonesia," kata Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat BPOM dikutip, Senin (6/5/2024).
Perihal vaksin AstraZeneca telah dimonitor oleh BPOM dalam pemantauan Post Authorization Safety Study (PASS). Industri farmasi pemegang Emergency Use Authorization (EUA) wajib melaksanakan PASS dan menyampaikan laporan kepada BPOM.
Hasil kajian BPOM, Kementerian Kesehatan, dan Komnas PP KIPI terhadap surveilan aktif dan rutin terkait keamanan vaksin Covid-19 AstraZeneca menunjukkan lima poin diantaranya.
Pertama, manfaat pemberian vaksin Covid-19 AstraZeneca lebih besar daripada risiko efek samping yang ditimbulkan. Kedua, hingga April 2024, tidak terdapat laporan kejadian terkait keamanan termasuk kejadian TTS di Indonesia yang berhubungan dengan vaksin Covid-19 AstraZeneca.
Ketiga, hasil kajian WHO menunjukkan kejadian TTS yang berhubungan dengan vaksin Covid-19 AstraZeneca dikategorikan sebagai sangat jarang/very rare (kurang dari 1 kasus dalam 10.000 kejadian). Keempat, kejadian TTS yang sangat jarang tersebut terjadi pada periode 4 sampai dengan 42 hari setelah pemberian dosis vaksin Covid-19 AstraZeneca. Apabila terjadi di luar periode tersebut, maka kejadian TTS tidak terkait dengan penggunaan vaksin Covid-19 AstraZeneca.
"Kelima, pemantauan terhadap keamanan vaksin Covid-19 AstraZeneca masih terus dilaksanakan dalam bentuk surveilans rutin selama penggunaan vaksin ini dalam program imunisasi," jelasnya.
Lebih lanjut, BPOM, Kementerian Kesehatan (Kemenkes), dan Komnas PP KIPI juga terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti setiap isu Kejadian Ikutan Paska Imunisasi (KIPI).
"BPOM mengimbau kepada masyarakat untuk melaporkan efek samping yang timbul setelah penggunaan vaksin dalam program imunisasi kepada tenaga kesehatan sebagai bagian dari pemantauan farmakovigilans," pungkasnya.
Merespons hal itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan, vaksin tersebut tidak beredar di Indonesia dan tidak digunakan kembali.
"Vaksin Covid-19 AstraZeneca tidak digunakan lagi dalam program vaksinasi/imunisasi dan berdasarkan hasil pengawasan dan penelusuran BPOM menunjukkan bahwa saat ini vaksin Covid-19 AstraZeneca sudah tidak beredar di Indonesia," kata Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat BPOM dikutip, Senin (6/5/2024).
Baca Juga
Perihal vaksin AstraZeneca telah dimonitor oleh BPOM dalam pemantauan Post Authorization Safety Study (PASS). Industri farmasi pemegang Emergency Use Authorization (EUA) wajib melaksanakan PASS dan menyampaikan laporan kepada BPOM.
Hasil kajian BPOM, Kementerian Kesehatan, dan Komnas PP KIPI terhadap surveilan aktif dan rutin terkait keamanan vaksin Covid-19 AstraZeneca menunjukkan lima poin diantaranya.
Pertama, manfaat pemberian vaksin Covid-19 AstraZeneca lebih besar daripada risiko efek samping yang ditimbulkan. Kedua, hingga April 2024, tidak terdapat laporan kejadian terkait keamanan termasuk kejadian TTS di Indonesia yang berhubungan dengan vaksin Covid-19 AstraZeneca.
Ketiga, hasil kajian WHO menunjukkan kejadian TTS yang berhubungan dengan vaksin Covid-19 AstraZeneca dikategorikan sebagai sangat jarang/very rare (kurang dari 1 kasus dalam 10.000 kejadian). Keempat, kejadian TTS yang sangat jarang tersebut terjadi pada periode 4 sampai dengan 42 hari setelah pemberian dosis vaksin Covid-19 AstraZeneca. Apabila terjadi di luar periode tersebut, maka kejadian TTS tidak terkait dengan penggunaan vaksin Covid-19 AstraZeneca.
"Kelima, pemantauan terhadap keamanan vaksin Covid-19 AstraZeneca masih terus dilaksanakan dalam bentuk surveilans rutin selama penggunaan vaksin ini dalam program imunisasi," jelasnya.
Lebih lanjut, BPOM, Kementerian Kesehatan (Kemenkes), dan Komnas PP KIPI juga terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti setiap isu Kejadian Ikutan Paska Imunisasi (KIPI).
"BPOM mengimbau kepada masyarakat untuk melaporkan efek samping yang timbul setelah penggunaan vaksin dalam program imunisasi kepada tenaga kesehatan sebagai bagian dari pemantauan farmakovigilans," pungkasnya.
(cip)
tulis komentar anda