Implan Tulang dari Indonesia: Produksi Lokal Berstandar Internasional
Sabtu, 28 Agustus 2021 - 18:02 WIB
loading...
Dr. Eng. Muhammad Kozin Ketua PP ISNU, Chief Engineer Program Inovasi Teknologi Implan Tulang – BPPT. Foto/Ist
A
A
A
Dr. Eng. Muhammad Kozin
Ketua PP ISNU, Chief Engineer Program Inovasi Teknologi Implan Tulang – BPPT
PANDEMI Covid-19 telah menyadarkan kita bahwa ternyata mayoritas alat kesehatan yang selama ini dipakai di Indonesia adalah produk impor. Ketika tiba-tiba kebutuhan alat kesehatan tersebut meningkat sangat tajam karena pandemi dan proses impor mengalami kendala karena negara produsennya juga memerlukannya sehingga ekspornya dibatasi, maka masalah perlunya kemandirian alat kesehatan menjadi sangat penting dan mendesak untuk diselesaikan.
Sampai saat ini, sekitar 92.4% kebutuhan alat kesehatan di Indonesia masih dipenuhi dari produk impor. Bahkan kebutuhan alat kesehatan ini juga semakin meningkat dari tahun ke tahun. Nilai impor alat kesehatan pada tahun 2016 sekitar Rp18 triliun, meningkat menjadi Rp20,7 triliun pada tahun 2017 dan meningkat lagi menjadi Rp24,3 triliun pada tahun 2018.
Salah satu alat kesehatan yang selama ini masih impor adalah implan tulang yang digunakan untuk proses penyembuhan pasien ketika terjadi patah tulang. Implan tulang ini banyak diimpor dari Eropa, China, Korea dan Pakistan. Kebutuhan implan tulang ini juga semakin meningkat dari tahun ke tahun dikarenakan beberapa hal diantaranya karena meningkatnya jumlah kendaraan bermotor yang diiringi peningkatan jumlah kecelakaan lalu lintas dan juga karena posisi Indonesia yang berada di daerah rawan bencana.
Pengembangan produk implan tulang yang dilakukan oleh Badan Pengkajian dan Penerapan Teknologi (BBPT) bekerja sama dengan mitra industri yaitu PT. Zenith Allmart Precisindo telah berhasil membuat produk implan tulang yang memenuhi standar internasional dan juga telah mendapatkan izin edar dari Kementerian Kesehatan. Produk implan tulang produksi lokal ini juga telah digunakan di beberapa rumah sakit di Indonesia.
Proses Produksi Implan Tulang
Proses pengembangan implan tulang ini sejak awal telah melibatkan berbagai pihak terkait misalnya dokter ortopedi sebagai pengguna, kementerian kesehatan sebagai regulator dan juga industri yang nantinya akan melakukan proses produksi massal. Dokter ortopedi dilibatkan sejak awal agar produk implan tulang yang dihasilkan benar-benar sesuai dengan kriteria yang diharapkan oleh para dokter. Kementerian kesehatan juga dilibatkan dari awal untuk memberikan pendampingan agar produk implan tulang yang dihasilkan bisa memenuhi persyaratan dan standar yang telah ditetapkan oleh kementerian kesehatan.
Untuk bisa membuat implan tulang yang memenuhi standar, industri harus menerapkan standar Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) sehingga bisa memenuhi persyaratan untuk mendapatkan sertifikasi produksi oleh kementerian kesehatan dan pada akhirnya produk yang dihasilkan bisa mendapatkan izin edar. Implan tulang yang dikembangkan menggunakan bahan baku baja tahan karat tipe 316L (stainless steel, SS 316L) dan Titanium. Implan tulang SS 316L dibuat dengan teknik pengecoran presisi (investment casting), sedangkan implan Titanium dibuat dengan pemesinan.
Kelebihan Implan Tulang Produksi Dalam Negeri
Berbagai macam pengujian telah dilakukan agar produk implan tulang yang dihasilkan memenuhi standar. Pengujian yang dilakukan meliputi pengujian mekanik terhadap material yang digunakan dengan mengacu ke standar American Society for Testing and Materials (ASTM) F 136 dan F 138 dan dilanjutkan dengan pengujian praklinik pada hewan maupun pengujian klinik pada manusia dengan bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Hewan IPB dan juga Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia/ RSUPN Dr.Cipto Mangunkusumo.
Di samping telah memenuhi standar internasional, produk implan tulang lokal ini juga memiliki beberapa kelebihan dibandingkan dengan produk impor. Salah satu kelebihan dari produk ini adalah ukurannya telah disesuaikan dengan ukuran tulang orang Indonesia. Implan tulang impor yang diproduksi di luar negeri biasanya dibuat dengan menggunakan acuan ukuran tulang orang eropa. Oleh karena itu ketika dipasangkan di tulang orang Indonesia biasanya masih memerlukan modifikasi atau penyesuaian agar bisa dipasangkan dengan baik.
Kelebihan lainnya adalah dari sisi harga. Apabila dibandingkan dengan produk implan tulang dari eropa, implan tulang produk lokal ini harganya lebih murah sekitar 30-40%. Dengan demikian, biaya yang harus dikeluarkan oleh pasien yang menggunakan implan tulang lokal ini juga akan lebih murah.
Program Prioritas Riset Nasional (PRN)
Dalam program Prioritas Riset Nasional (PRN) tahun 2020-2024, produk implan tulang ini juga menjadi salah satu produk unggulan dan BPPT telah ditetapkan sebagai koordinator dalam mengembangkan implan tulang produksi dalam negeri. Salah satu target dari pengembangan implan tulang ini adalah untuk substitusi impor produk implan tulang. Keberhasilan pengembangan produk implan tulang ini diharapkan akan menurunkan biaya pengobatan untuk pasien patah tulang, menurunkan impor produk alat kesehatan dan pada akhirnya akan meningkatkan kemandirian bangsa.
Agar implan tulang produksi dalam negeri ini semakin banyak digunakan di berbagai rumah sakit di Indonesia, diperlukan dukungan dari berbagai pihak baik dari pemerintah melalui regulasi yang dikeluarkan untuk mengutamakan penggunaan produk alat kesehatan produksi dalam negeri maupun para dokter ortopedi sebagai operator/pengguna produk implan tulang tersebut.
Di samping itu, sampai saat ini juga belum ada Standar Nasional Indonesia (SNI) yang mengatur penggunaan implan tulang tersebut, sehingga perlu didorong lahirnya SNI terkait implan tulang ini. Menindaklanjuti hal ini, pada Bulan Juli 2021 telah dilakukan penandatanganan Perjanjian Kerja Sama (PKS) antara Badan Pengkajian dan Penerapan Teknologi (BPPT) dengan Badan Standardisasi Nasional (BSN).
Diharapkan tahun 2022 SNI terkait implan tulang ini bisa diterbitkan. Keberadaan SNI ini akan melindungi kepentingan pasien agar implan tulang yang digunakan benar-benar telah memenuhi persyaratan medis. Pemberlakuan SNI ini juga akan melindungi implan tulang produksi dalam negeri yang ke depan diharapkan bisa menjadi tuan rumah di negeri sendiri sehingga kemandirian bangsa dalam hal alat kesehatan ini bisa diwujudkan.
Ketua PP ISNU, Chief Engineer Program Inovasi Teknologi Implan Tulang – BPPT
PANDEMI Covid-19 telah menyadarkan kita bahwa ternyata mayoritas alat kesehatan yang selama ini dipakai di Indonesia adalah produk impor. Ketika tiba-tiba kebutuhan alat kesehatan tersebut meningkat sangat tajam karena pandemi dan proses impor mengalami kendala karena negara produsennya juga memerlukannya sehingga ekspornya dibatasi, maka masalah perlunya kemandirian alat kesehatan menjadi sangat penting dan mendesak untuk diselesaikan.
Sampai saat ini, sekitar 92.4% kebutuhan alat kesehatan di Indonesia masih dipenuhi dari produk impor. Bahkan kebutuhan alat kesehatan ini juga semakin meningkat dari tahun ke tahun. Nilai impor alat kesehatan pada tahun 2016 sekitar Rp18 triliun, meningkat menjadi Rp20,7 triliun pada tahun 2017 dan meningkat lagi menjadi Rp24,3 triliun pada tahun 2018.
Salah satu alat kesehatan yang selama ini masih impor adalah implan tulang yang digunakan untuk proses penyembuhan pasien ketika terjadi patah tulang. Implan tulang ini banyak diimpor dari Eropa, China, Korea dan Pakistan. Kebutuhan implan tulang ini juga semakin meningkat dari tahun ke tahun dikarenakan beberapa hal diantaranya karena meningkatnya jumlah kendaraan bermotor yang diiringi peningkatan jumlah kecelakaan lalu lintas dan juga karena posisi Indonesia yang berada di daerah rawan bencana.
Pengembangan produk implan tulang yang dilakukan oleh Badan Pengkajian dan Penerapan Teknologi (BBPT) bekerja sama dengan mitra industri yaitu PT. Zenith Allmart Precisindo telah berhasil membuat produk implan tulang yang memenuhi standar internasional dan juga telah mendapatkan izin edar dari Kementerian Kesehatan. Produk implan tulang produksi lokal ini juga telah digunakan di beberapa rumah sakit di Indonesia.
Proses Produksi Implan Tulang
Proses pengembangan implan tulang ini sejak awal telah melibatkan berbagai pihak terkait misalnya dokter ortopedi sebagai pengguna, kementerian kesehatan sebagai regulator dan juga industri yang nantinya akan melakukan proses produksi massal. Dokter ortopedi dilibatkan sejak awal agar produk implan tulang yang dihasilkan benar-benar sesuai dengan kriteria yang diharapkan oleh para dokter. Kementerian kesehatan juga dilibatkan dari awal untuk memberikan pendampingan agar produk implan tulang yang dihasilkan bisa memenuhi persyaratan dan standar yang telah ditetapkan oleh kementerian kesehatan.
Untuk bisa membuat implan tulang yang memenuhi standar, industri harus menerapkan standar Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) sehingga bisa memenuhi persyaratan untuk mendapatkan sertifikasi produksi oleh kementerian kesehatan dan pada akhirnya produk yang dihasilkan bisa mendapatkan izin edar. Implan tulang yang dikembangkan menggunakan bahan baku baja tahan karat tipe 316L (stainless steel, SS 316L) dan Titanium. Implan tulang SS 316L dibuat dengan teknik pengecoran presisi (investment casting), sedangkan implan Titanium dibuat dengan pemesinan.
Kelebihan Implan Tulang Produksi Dalam Negeri
Berbagai macam pengujian telah dilakukan agar produk implan tulang yang dihasilkan memenuhi standar. Pengujian yang dilakukan meliputi pengujian mekanik terhadap material yang digunakan dengan mengacu ke standar American Society for Testing and Materials (ASTM) F 136 dan F 138 dan dilanjutkan dengan pengujian praklinik pada hewan maupun pengujian klinik pada manusia dengan bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Hewan IPB dan juga Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia/ RSUPN Dr.Cipto Mangunkusumo.
Di samping telah memenuhi standar internasional, produk implan tulang lokal ini juga memiliki beberapa kelebihan dibandingkan dengan produk impor. Salah satu kelebihan dari produk ini adalah ukurannya telah disesuaikan dengan ukuran tulang orang Indonesia. Implan tulang impor yang diproduksi di luar negeri biasanya dibuat dengan menggunakan acuan ukuran tulang orang eropa. Oleh karena itu ketika dipasangkan di tulang orang Indonesia biasanya masih memerlukan modifikasi atau penyesuaian agar bisa dipasangkan dengan baik.
Kelebihan lainnya adalah dari sisi harga. Apabila dibandingkan dengan produk implan tulang dari eropa, implan tulang produk lokal ini harganya lebih murah sekitar 30-40%. Dengan demikian, biaya yang harus dikeluarkan oleh pasien yang menggunakan implan tulang lokal ini juga akan lebih murah.
Program Prioritas Riset Nasional (PRN)
Dalam program Prioritas Riset Nasional (PRN) tahun 2020-2024, produk implan tulang ini juga menjadi salah satu produk unggulan dan BPPT telah ditetapkan sebagai koordinator dalam mengembangkan implan tulang produksi dalam negeri. Salah satu target dari pengembangan implan tulang ini adalah untuk substitusi impor produk implan tulang. Keberhasilan pengembangan produk implan tulang ini diharapkan akan menurunkan biaya pengobatan untuk pasien patah tulang, menurunkan impor produk alat kesehatan dan pada akhirnya akan meningkatkan kemandirian bangsa.
Agar implan tulang produksi dalam negeri ini semakin banyak digunakan di berbagai rumah sakit di Indonesia, diperlukan dukungan dari berbagai pihak baik dari pemerintah melalui regulasi yang dikeluarkan untuk mengutamakan penggunaan produk alat kesehatan produksi dalam negeri maupun para dokter ortopedi sebagai operator/pengguna produk implan tulang tersebut.
Di samping itu, sampai saat ini juga belum ada Standar Nasional Indonesia (SNI) yang mengatur penggunaan implan tulang tersebut, sehingga perlu didorong lahirnya SNI terkait implan tulang ini. Menindaklanjuti hal ini, pada Bulan Juli 2021 telah dilakukan penandatanganan Perjanjian Kerja Sama (PKS) antara Badan Pengkajian dan Penerapan Teknologi (BPPT) dengan Badan Standardisasi Nasional (BSN).
Diharapkan tahun 2022 SNI terkait implan tulang ini bisa diterbitkan. Keberadaan SNI ini akan melindungi kepentingan pasien agar implan tulang yang digunakan benar-benar telah memenuhi persyaratan medis. Pemberlakuan SNI ini juga akan melindungi implan tulang produksi dalam negeri yang ke depan diharapkan bisa menjadi tuan rumah di negeri sendiri sehingga kemandirian bangsa dalam hal alat kesehatan ini bisa diwujudkan.
(cip)
Lihat Juga :
