Antigen Produksi di Indonesia Peroleh Rekomendasi US FDA
Minggu, 18 Juli 2021 - 20:54 WIB
loading...
A
A
A
"Berdasarkan keseluruhan bukti ilmiah yang tersedia untuk FDA, layak dipercaya bahwa alat tes Anda efektif dalam mendiagnosis Covid-19, dan bahwa manfaat-manfaat potensial dan diketahui dari alat tes Anda ketika digunakan untuk mendiagnosa Covid-19, lebih besar manfaat daripada potensi risiko yang diketahui dari alat tes anda, " terang Bagir melalui keterangan tertulis, Minggu (18/7/21).
"Ini adalah kabar baik untuk Indonesia, di mana alat swab tes antigen ini menjadi produk tes antigen pertama di Indonesia, dan kini satu-satunya, yang mendapat EUA dari USFDA," sambungnya.
Bagir menjelaskan, penetapan EUA dari USFDA melalui proses yang sangat ketat dan teruji. USFDA melalui EUA memiliki standar mekanisme untuk memfasilitasi penggunaan tindakan medis dalam keadaan darurat kesehatan masyarakat.
Berdasarkan EUA, USFDA dapat mengizinkan penggunaan produk medis mana yang memenuhi kriteria dan direkomendasikan untuk mendiagnosis, mengobati, atau mencegah penyakit dalam kondisi serius. Tidak banyak produk medis yang mendapat rekomendasi ini.
GenBody Indonesia yang didirikan pada tahun 2018 dengan semangat untuk menjadi produsen alat kesehatan in vitro diagnostics nomor 1 di Indonesia. GenBody Indonesia sendiri merupakan anak perusahaan dari GenBody Inc., Korea Selatan, salah satu Perusahaan produksi alat kesehatan yang tumbuh dengan pesat di dunia global.
"Ini adalah kabar baik untuk Indonesia, di mana alat swab tes antigen ini menjadi produk tes antigen pertama di Indonesia, dan kini satu-satunya, yang mendapat EUA dari USFDA," sambungnya.
Bagir menjelaskan, penetapan EUA dari USFDA melalui proses yang sangat ketat dan teruji. USFDA melalui EUA memiliki standar mekanisme untuk memfasilitasi penggunaan tindakan medis dalam keadaan darurat kesehatan masyarakat.
Berdasarkan EUA, USFDA dapat mengizinkan penggunaan produk medis mana yang memenuhi kriteria dan direkomendasikan untuk mendiagnosis, mengobati, atau mencegah penyakit dalam kondisi serius. Tidak banyak produk medis yang mendapat rekomendasi ini.
GenBody Indonesia yang didirikan pada tahun 2018 dengan semangat untuk menjadi produsen alat kesehatan in vitro diagnostics nomor 1 di Indonesia. GenBody Indonesia sendiri merupakan anak perusahaan dari GenBody Inc., Korea Selatan, salah satu Perusahaan produksi alat kesehatan yang tumbuh dengan pesat di dunia global.
Lihat Juga :
