BPOM: Vaksin Sinovac Rampung Uji Klinis III, Masuk Monitoring
Selasa, 17 November 2020 - 13:29 WIB
loading...
A
A
A
Menurut Penny, BPOM juga mengawal vaksin COVID-19 Sinovac yang sedang dalam uji klinis untuk mendapatkan emergency use authorization (EUA), dihasilkan dengan inspeksi dan pendampingan dari cara produksi obat yang baik dari fasilitas. Data yang dibutuhkan berupa data klinis berdasarkan uji klinis fase ketiga, data, aspek keamanan dan khasiat uji klinik yang dilakukan di Bandung, BPOM tidak mendapat laporan efek samping yang serius.
"Sudah selesai 1.620 subjek vaksin pertama , 1.603 subjek dosis kedua dan masuk 1.520 untuk periode monitoring. Ada 17 subjek yang drop out walaupun itu tidak signifikan," urai Penny.
Kemudian, sambung Penny, dikaitkan aspek keamanan dan khasiatnya, BPOM datang sendiri ke fasilitas produksi di China dan BPOM sudah mendapatkan data kualitas yang baik dan sangat bisa dipercaya dikaitkan dengan mutu sudah tidak masalah. (Baca juga: Vaksin Covid-19: Efektivitas dan Akseptabilitas)
"Kita menunggu aspek keamanan dan khasiat, dan observasi 3 bulan 6 bulan setelah penyuntikan dosis kedua. Pengawalan kemanaan, khasiat dan mutu yang akan menjadi pemberian EUA dari BPOM," pungkasnya.
"Sudah selesai 1.620 subjek vaksin pertama , 1.603 subjek dosis kedua dan masuk 1.520 untuk periode monitoring. Ada 17 subjek yang drop out walaupun itu tidak signifikan," urai Penny.
Kemudian, sambung Penny, dikaitkan aspek keamanan dan khasiatnya, BPOM datang sendiri ke fasilitas produksi di China dan BPOM sudah mendapatkan data kualitas yang baik dan sangat bisa dipercaya dikaitkan dengan mutu sudah tidak masalah. (Baca juga: Vaksin Covid-19: Efektivitas dan Akseptabilitas)
"Kita menunggu aspek keamanan dan khasiat, dan observasi 3 bulan 6 bulan setelah penyuntikan dosis kedua. Pengawalan kemanaan, khasiat dan mutu yang akan menjadi pemberian EUA dari BPOM," pungkasnya.
(kri)
Lihat Juga :
