BPOM: Vaksin Sinovac Rampung Uji Klinis III, Masuk Monitoring
loading...
Kepala BPOM Penny Lukito memaparkan soal perkembangan vaksin COVID-19 asal China, Sinovac Biotech Ltd yang bekerja sama dengan PT Biofarma. Foto/SINDOnews
A
A
A
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM ) memaparkan soal perkembangan vaksin COVID-19 asal China, Sinovac Biotech Ltd yang bekerja sama dengan PT Bio Farma. Vaksin tersebut telah selesai tahap uji klinis tahap III dan memasuki tahapan monitoring.
Hal ini disampaikan Kepala BPOM Penny Lukito dalam Rapat Kerja (Raker) dengan Komisi IX DPR di Kompleks Parlemen Senayan, Jakarta, hari ini. (Baca juga: Ampuh Cegah Corona, Vaksin Moderna Bikin IHSG Cespleng sampai Akhir Tahun?)
"Mengenai perkembangan vaksin covid-19. ini sudha kita pahami 12 November, ada 48 kandidat vaksin global masuk tahap uji klinis, 11 masuk fase tiga dan transfer pengembangan industri lokal adalah Sinovac dengan Biofarma masih berlangsung, uji klinis sudah selesai sekarang proses analisa data," ujar Penny dalam pemaparannya, Selasa (17/11/2020).
Penny melanjutkan, ada satu lagi uji klinis vaksin COVID-19 yang sedang berjalan, yakni Genesine asal Korea Selatan yang bekerja sama dengan PT Kalbe Farma dan masuk uji klinis tahap III. Dan sebagaimana dilihat, jenis vaksin lain yang diproduksi sudah selesai uji klinisnya dan sudah berkomunikasi dengan pemerintah Indonesia, BPOM siap mendampingi izin-izin akses, impor dan vaksinasi.
"BPOM terbuka dan siap berikan konsultasi untuk semua jenis hasil penelitian vaksin dan pengembangannya, antara industri farmasi dan peneliti-peneliti yang ada," jelasnya.
Menurut Penny, BPOM juga mengawal vaksin COVID-19 Sinovac yang sedang dalam uji klinis untuk mendapatkan emergency use authorization (EUA), dihasilkan dengan inspeksi dan pendampingan dari cara produksi obat yang baik dari fasilitas. Data yang dibutuhkan berupa data klinis berdasarkan uji klinis fase ketiga, data, aspek keamanan dan khasiat uji klinik yang dilakukan di Bandung, BPOM tidak mendapat laporan efek samping yang serius.
"Sudah selesai 1.620 subjek vaksin pertama , 1.603 subjek dosis kedua dan masuk 1.520 untuk periode monitoring. Ada 17 subjek yang drop out walaupun itu tidak signifikan," urai Penny.
Kemudian, sambung Penny, dikaitkan aspek keamanan dan khasiatnya, BPOM datang sendiri ke fasilitas produksi di China dan BPOM sudah mendapatkan data kualitas yang baik dan sangat bisa dipercaya dikaitkan dengan mutu sudah tidak masalah. (Baca juga: Vaksin Covid-19: Efektivitas dan Akseptabilitas)
"Kita menunggu aspek keamanan dan khasiat, dan observasi 3 bulan 6 bulan setelah penyuntikan dosis kedua. Pengawalan kemanaan, khasiat dan mutu yang akan menjadi pemberian EUA dari BPOM," pungkasnya.
Hal ini disampaikan Kepala BPOM Penny Lukito dalam Rapat Kerja (Raker) dengan Komisi IX DPR di Kompleks Parlemen Senayan, Jakarta, hari ini. (Baca juga: Ampuh Cegah Corona, Vaksin Moderna Bikin IHSG Cespleng sampai Akhir Tahun?)
"Mengenai perkembangan vaksin covid-19. ini sudha kita pahami 12 November, ada 48 kandidat vaksin global masuk tahap uji klinis, 11 masuk fase tiga dan transfer pengembangan industri lokal adalah Sinovac dengan Biofarma masih berlangsung, uji klinis sudah selesai sekarang proses analisa data," ujar Penny dalam pemaparannya, Selasa (17/11/2020).
Penny melanjutkan, ada satu lagi uji klinis vaksin COVID-19 yang sedang berjalan, yakni Genesine asal Korea Selatan yang bekerja sama dengan PT Kalbe Farma dan masuk uji klinis tahap III. Dan sebagaimana dilihat, jenis vaksin lain yang diproduksi sudah selesai uji klinisnya dan sudah berkomunikasi dengan pemerintah Indonesia, BPOM siap mendampingi izin-izin akses, impor dan vaksinasi.
"BPOM terbuka dan siap berikan konsultasi untuk semua jenis hasil penelitian vaksin dan pengembangannya, antara industri farmasi dan peneliti-peneliti yang ada," jelasnya.
Menurut Penny, BPOM juga mengawal vaksin COVID-19 Sinovac yang sedang dalam uji klinis untuk mendapatkan emergency use authorization (EUA), dihasilkan dengan inspeksi dan pendampingan dari cara produksi obat yang baik dari fasilitas. Data yang dibutuhkan berupa data klinis berdasarkan uji klinis fase ketiga, data, aspek keamanan dan khasiat uji klinik yang dilakukan di Bandung, BPOM tidak mendapat laporan efek samping yang serius.
"Sudah selesai 1.620 subjek vaksin pertama , 1.603 subjek dosis kedua dan masuk 1.520 untuk periode monitoring. Ada 17 subjek yang drop out walaupun itu tidak signifikan," urai Penny.
Kemudian, sambung Penny, dikaitkan aspek keamanan dan khasiatnya, BPOM datang sendiri ke fasilitas produksi di China dan BPOM sudah mendapatkan data kualitas yang baik dan sangat bisa dipercaya dikaitkan dengan mutu sudah tidak masalah. (Baca juga: Vaksin Covid-19: Efektivitas dan Akseptabilitas)
"Kita menunggu aspek keamanan dan khasiat, dan observasi 3 bulan 6 bulan setelah penyuntikan dosis kedua. Pengawalan kemanaan, khasiat dan mutu yang akan menjadi pemberian EUA dari BPOM," pungkasnya.
(kri)
Explore More