Badan POM Pastikan Uji Klinis Vaksin Covid-19 Sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik
Senin, 19 Oktober 2020 - 11:37 WIB
loading...
A
A
A
“Tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil inspeksi sebelumnya telah kami terima. Diharapkan tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinis,” imbuhnya.
Inspeksi uji klinis merupakan salah satu pengawalan Badan POM dalam pelaksanaan uji klinis untuk memastikan uji klinis dilaksanakan sesuai dengan protokol yang telah disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik, setelah sebelumnya Badan POM memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk protokol uji klinis.
Uji klinik vaksin Sinovac saat ini telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di Indonesia. Tahap berikutnya adalah vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi/khasiat dan keamanan vaksin. Badan POM mengapresiasi kerja keras semua Tim Penelitian yang dikoordinir oleh Prof. dr. Kusnandi, SpA (K) dan Sponsor Bio Farma, sehingga pelaksanaan uji klinis berjalan sesuai dengan timeline yang direncanakan.
“Penelitian ini telah berjalan sesuai dengan protokol yang telah disetujui. Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi,” jelas Kepala Badan POM. Selanjutnya Badan POM akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization).
Badan POM berharap agar Peneliti dan PT Biofarma sebagai sponsor senantiasa memenuhi semua ketentuan dalam pelaksanaan uji klinis vaksin Covid-19 ini. Dengan demikian, kemanfaatan hasil uji klinis ini dapat menjadi dasar keputusan yang baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas.
Inspeksi uji klinis merupakan salah satu pengawalan Badan POM dalam pelaksanaan uji klinis untuk memastikan uji klinis dilaksanakan sesuai dengan protokol yang telah disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik, setelah sebelumnya Badan POM memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk protokol uji klinis.
Uji klinik vaksin Sinovac saat ini telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di Indonesia. Tahap berikutnya adalah vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi/khasiat dan keamanan vaksin. Badan POM mengapresiasi kerja keras semua Tim Penelitian yang dikoordinir oleh Prof. dr. Kusnandi, SpA (K) dan Sponsor Bio Farma, sehingga pelaksanaan uji klinis berjalan sesuai dengan timeline yang direncanakan.
“Penelitian ini telah berjalan sesuai dengan protokol yang telah disetujui. Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi,” jelas Kepala Badan POM. Selanjutnya Badan POM akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization).
Badan POM berharap agar Peneliti dan PT Biofarma sebagai sponsor senantiasa memenuhi semua ketentuan dalam pelaksanaan uji klinis vaksin Covid-19 ini. Dengan demikian, kemanfaatan hasil uji klinis ini dapat menjadi dasar keputusan yang baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas.
(atk)
Lihat Juga :
