Badan POM Pastikan Uji Klinis Vaksin Covid-19 Sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik
Senin, 19 Oktober 2020 - 11:37 WIB
loading...
Badan POM Pastikan Uji Klinis Vaksin Covid-19 Sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik
A
A
A
BANDUNG - Untuk menangani Covid-19 telah dilakukan penelitian dan pengembangan vaksin global di berbagai negara. Beberapa penelitian telah memasuki uji klinis fase 3, salah satunya uji klinis vaksin Sinovac. Uji klinis fase 3 vaksin Sinovac sedang dilakukan di lima negara dengan melibatkan lebih dari 15.000 subjek.
Di Indonesia uji klinis tersebut dilaksanakan di center Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad) yang saat ini sedang berlangsung. Kehadiran dan akses terhadap vaksin Covid-19 memang dinantikan seluruh masyarakat global.
Badan POM sebagai lembaga pemerintah dalam bidang pengawasan Obat dan Makanan memiliki tugas dan tanggung jawab untuk memastikan keamanan, kualitas, dan khasiat/manfaat obat termasuk vaksin Covid-19 yang akan digunakan oleh masyarakat. Untuk itu, Badan POM melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar dan persyaratan sepanjang siklus perjalanan pengembangan obat mulai dari tahap pengembangan produk, uji klinis, sampai kepada formulasi dan distribusi obat.
Khusus untuk vaksin Covid-19, Badan POM telah berupaya optimal dalam pendampingan uji klinis untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan serta pemenuhan data mutu. Pendampingan uji klinis dimulai sejak pengembangan protokol uji klinis dan inspeksi pelaksanaan uji klinis, sedangkan untuk memastikan mutu vaksin dilakukan inspeksi kesiapan fasilitas produksi baik di Cina maupun di Bio Farma. Dengan upaya pendampingan tersebut diharapkan dapat mempercepat proses penerbitan Emergency Use Authorization (EUA).
Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menyatakan bahwa uji klinis merupakan tahapan penting dalam penelitian/pengembangan untuk mendapatkan data khasiat, keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19. Oleh karena itu pelaksanaan uji klinis harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good Clinical Practice).
Jumat (16/10) Tim Inspektur Badan POM melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinis vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung. Di kedua tempat ini, subjek uji klinis ke-1620 atau subjek terakhir direkrut.
“Sebelumnya, pada tanggal 8-9 September 2020, Badan POM telah menginspeksi pelaksanaan uji klinis ke seluruh center uji klinis. Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan yang bersifat kritikal,” ungkap Kepala Badan POM.
Di Indonesia uji klinis tersebut dilaksanakan di center Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad) yang saat ini sedang berlangsung. Kehadiran dan akses terhadap vaksin Covid-19 memang dinantikan seluruh masyarakat global.
Badan POM sebagai lembaga pemerintah dalam bidang pengawasan Obat dan Makanan memiliki tugas dan tanggung jawab untuk memastikan keamanan, kualitas, dan khasiat/manfaat obat termasuk vaksin Covid-19 yang akan digunakan oleh masyarakat. Untuk itu, Badan POM melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar dan persyaratan sepanjang siklus perjalanan pengembangan obat mulai dari tahap pengembangan produk, uji klinis, sampai kepada formulasi dan distribusi obat.
Khusus untuk vaksin Covid-19, Badan POM telah berupaya optimal dalam pendampingan uji klinis untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan serta pemenuhan data mutu. Pendampingan uji klinis dimulai sejak pengembangan protokol uji klinis dan inspeksi pelaksanaan uji klinis, sedangkan untuk memastikan mutu vaksin dilakukan inspeksi kesiapan fasilitas produksi baik di Cina maupun di Bio Farma. Dengan upaya pendampingan tersebut diharapkan dapat mempercepat proses penerbitan Emergency Use Authorization (EUA).
Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menyatakan bahwa uji klinis merupakan tahapan penting dalam penelitian/pengembangan untuk mendapatkan data khasiat, keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19. Oleh karena itu pelaksanaan uji klinis harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good Clinical Practice).
Jumat (16/10) Tim Inspektur Badan POM melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinis vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung. Di kedua tempat ini, subjek uji klinis ke-1620 atau subjek terakhir direkrut.
“Sebelumnya, pada tanggal 8-9 September 2020, Badan POM telah menginspeksi pelaksanaan uji klinis ke seluruh center uji klinis. Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan yang bersifat kritikal,” ungkap Kepala Badan POM.
Lihat Juga :
