Setelah Sinovac, Gantian AstraZeneca yang Menunggu Izin BPOM
Senin, 08 Februari 2021 - 20:47 WIB
Dia mengatakan bahwa vaksin dari AstraZeneca saat ini tengah dievaluasi. Bahkan beberapa vaksin jenis lainnya juga akan segera mendaftar untuk mendapatkan EUA dari BPOM.
"Saat ini telah mulai dievaluasi secara rolling submission oleh BPOM vaksin dari AstraZeneca. Dan juga terdapat beberapa vaksin yang segera mendaftarkan untuk dapat EUA adalah vaksin dari Sinopharm dan dari Moderna, serta Novavax," ujarnya.
Rizka mengatakan, EUA akan diterbitkan setelah semua data dukung lengkap. Selain itu juga vaksin dinyatakan aman, berkhasiat, dan bermutu.
Dalam hal pemberian persetujuan penggunaan atau EUA, BPOM dapat mengevaluasi dari hasil uji klinik yang diperoleh dari negara lain. Terutama untuk data keamanan, khasiat, dan mutu produk dan laporan produksinya.
"Tidak perlu melakukan uji klinik di Indonesia manakala kita sudah mendapat bukti yang kuat dalam menentukan khasiat dan keamanan vaksin. Oleh karena itu, kita tetap menerapkan standar dan kriteria pemberian EUA sesuai standar yang kita tetapkan," pungkasnya.
"Saat ini telah mulai dievaluasi secara rolling submission oleh BPOM vaksin dari AstraZeneca. Dan juga terdapat beberapa vaksin yang segera mendaftarkan untuk dapat EUA adalah vaksin dari Sinopharm dan dari Moderna, serta Novavax," ujarnya.
Rizka mengatakan, EUA akan diterbitkan setelah semua data dukung lengkap. Selain itu juga vaksin dinyatakan aman, berkhasiat, dan bermutu.
Dalam hal pemberian persetujuan penggunaan atau EUA, BPOM dapat mengevaluasi dari hasil uji klinik yang diperoleh dari negara lain. Terutama untuk data keamanan, khasiat, dan mutu produk dan laporan produksinya.
"Tidak perlu melakukan uji klinik di Indonesia manakala kita sudah mendapat bukti yang kuat dalam menentukan khasiat dan keamanan vaksin. Oleh karena itu, kita tetap menerapkan standar dan kriteria pemberian EUA sesuai standar yang kita tetapkan," pungkasnya.
(maf)
Lihat Juga :