Vaksin Covid-19: Efektivitas dan Akseptabilitas
Selasa, 17 November 2020 - 05:15 WIB
Beberapa waktu ini ada laporan sementara bahwa salah satu vaksin Covid-19 yang efektivitasnya disebut lebih dari 90% dalam tujuh hari evaluasi sesudah penyuntikan kedua. Sebuah berita yang menjanjikan. Tapi, ada beberapa informasi terkait lain yang perlu dievaluasi lebih lanjut. Proses pembuatan vaksin dengan teknologi modern menggunakan RNA sintetis untuk mengaktifkan sistem imun/kekebalan ini ternyata membawa tantangan berat. Tantangannya adalah vaksin harus disimpan dalam suhu minus 70 derajat Celsius (-94 F) atau kurang lebih sama dengan suhu Antartika ketika musim dingin. Karenanya, ia disebut pula dengan “ultra-cold vaccine”. Informasi menyebutkan bahwa vaksin akan rusak kalau suhu pendingin tidak memenuhi standar.
Nah, hal ini tentu jadi masalah besar untuk Indonesia dan negara tropis lainnya, bahkan juga di negara yang lebih dingin suhunya, karena akan memerlukan “a very complex distribution plan”. Apalagi, kalau diingat bahwa vaksin ini harus diberikan dua kali dalam rentang waktu beberapa pekan. Artinya, petugas harus datang ke lokasi penyuntikan (yang mungkin desa di pulau terpencil misalnya) dengan vaksin yang tersimpan dalam suhu minus 70 derajat Celsius, lalu balik lagi beberapa pekan kemudian dengan suhu “ultra cold” yang tetap terjaga.
Kalau hanya disuntik satu kali atau vaksinnya rusak karena suhu tidak terjaga, tentu tidak akan efektif. Uji klinis vaksin produksi Pfizer ini melibatkan 43.538 relawan peserta uji.
Pada waktu diumumkan beberapa hari lalu bahwa efektivitas vaksin lebih dari 90%, sudah ada 38.955 relawan yang selesai disuntik dua kali. Sebagian dapat vaksin dan sebagian lainnya plasebo. Dalam laporan sementara/interim ini tercatat 94 kasus terkonfirmasi Covid-19 pada relawan peserta uji klinik, 62 orang di antaranya dianalisis dan didapatkan nilai efektivitas lebih dari 90% ini. Kurang lebih artinya adalah lebih dari 90% kasus positif Covid-19 terjadi pada kelompok yang hanya mendapat plasebo. Penelitian ini dikabarkan masih akan dilanjutkan sampai didapat 164 kasus konfirmasi Covid-19 dan analisis akhir/final akan disajikan kemudian.
Kedua, berapa lama proteksi akan bertahan di dalam tubuh orang yang sudah divaksin. Hal ini memang sulit dijawab karena Covid-19 baru sekitar 10 bulan ada di muka bumi. Yang jelas, sudah ada beberapa laporan ilmiah yang membuktikan bahwa mereka yang sudah sembuh dari Covid-19 dan diasumsikan sudah ada antibodi/kekebalan, tetapi kemudian ternyata jatuh sakit lagi dan bahkan ada yang sakitnya lebih berat seperti di laporkan di Belanda dan Amerika Serikat.
Kejadian infeksi ulang juga pernah dilaporkan antara lain di Hong Kong, tapi sakit keduanya tidaklah lebih berat dari kejadian pertama. Juga ada laporan dari India, Ekuador, dan Belgia. Fenomena ini masih dikaji mendalam oleh para ahli dan setidaknya tentu akan memengaruhi analisis tentang berapa lama kekebalan akibat vaksinasi akan bertahan.
Ketiga, hal yang ditunggu dari hasil uji klinis fase tiga adalah keamanan. Artinya, jangan sampai ada orang yang disuntik vaksin lalu malah mendapat gangguan kesehatan lain yang serius. Ini hal yang amat penting dan benar-benar harus terjamin. Ini pulalah yang menyebabkan ada beberapa uji klinis kandidat vaksin Covid-19 yang dihentikan sementara beberapa waktu lalu, walaupun memang sesudah analisis mendalam, uji klinis dinyatakan dapat diteruskan karena ternyata tidak ada hubungan antara gangguan kesehatan dengan vaksinasi yang diberikan.
Harus disadari bahwa penghentian sementara uji klinis vaksin memang dapat saja dilakukan. Bahkan, justru ini menunjukkan unsur kehati-hatian yang sangat tinggi dalam menjamin keamanan sebuah vaksin. Tegasnya, keamanan sebuah vaksin adalah hal yang mutlak.
Nah, hal ini tentu jadi masalah besar untuk Indonesia dan negara tropis lainnya, bahkan juga di negara yang lebih dingin suhunya, karena akan memerlukan “a very complex distribution plan”. Apalagi, kalau diingat bahwa vaksin ini harus diberikan dua kali dalam rentang waktu beberapa pekan. Artinya, petugas harus datang ke lokasi penyuntikan (yang mungkin desa di pulau terpencil misalnya) dengan vaksin yang tersimpan dalam suhu minus 70 derajat Celsius, lalu balik lagi beberapa pekan kemudian dengan suhu “ultra cold” yang tetap terjaga.
Kalau hanya disuntik satu kali atau vaksinnya rusak karena suhu tidak terjaga, tentu tidak akan efektif. Uji klinis vaksin produksi Pfizer ini melibatkan 43.538 relawan peserta uji.
Pada waktu diumumkan beberapa hari lalu bahwa efektivitas vaksin lebih dari 90%, sudah ada 38.955 relawan yang selesai disuntik dua kali. Sebagian dapat vaksin dan sebagian lainnya plasebo. Dalam laporan sementara/interim ini tercatat 94 kasus terkonfirmasi Covid-19 pada relawan peserta uji klinik, 62 orang di antaranya dianalisis dan didapatkan nilai efektivitas lebih dari 90% ini. Kurang lebih artinya adalah lebih dari 90% kasus positif Covid-19 terjadi pada kelompok yang hanya mendapat plasebo. Penelitian ini dikabarkan masih akan dilanjutkan sampai didapat 164 kasus konfirmasi Covid-19 dan analisis akhir/final akan disajikan kemudian.
Kedua, berapa lama proteksi akan bertahan di dalam tubuh orang yang sudah divaksin. Hal ini memang sulit dijawab karena Covid-19 baru sekitar 10 bulan ada di muka bumi. Yang jelas, sudah ada beberapa laporan ilmiah yang membuktikan bahwa mereka yang sudah sembuh dari Covid-19 dan diasumsikan sudah ada antibodi/kekebalan, tetapi kemudian ternyata jatuh sakit lagi dan bahkan ada yang sakitnya lebih berat seperti di laporkan di Belanda dan Amerika Serikat.
Kejadian infeksi ulang juga pernah dilaporkan antara lain di Hong Kong, tapi sakit keduanya tidaklah lebih berat dari kejadian pertama. Juga ada laporan dari India, Ekuador, dan Belgia. Fenomena ini masih dikaji mendalam oleh para ahli dan setidaknya tentu akan memengaruhi analisis tentang berapa lama kekebalan akibat vaksinasi akan bertahan.
Ketiga, hal yang ditunggu dari hasil uji klinis fase tiga adalah keamanan. Artinya, jangan sampai ada orang yang disuntik vaksin lalu malah mendapat gangguan kesehatan lain yang serius. Ini hal yang amat penting dan benar-benar harus terjamin. Ini pulalah yang menyebabkan ada beberapa uji klinis kandidat vaksin Covid-19 yang dihentikan sementara beberapa waktu lalu, walaupun memang sesudah analisis mendalam, uji klinis dinyatakan dapat diteruskan karena ternyata tidak ada hubungan antara gangguan kesehatan dengan vaksinasi yang diberikan.
Harus disadari bahwa penghentian sementara uji klinis vaksin memang dapat saja dilakukan. Bahkan, justru ini menunjukkan unsur kehati-hatian yang sangat tinggi dalam menjamin keamanan sebuah vaksin. Tegasnya, keamanan sebuah vaksin adalah hal yang mutlak.
Lihat Juga :