BPOM Beberkan Tahapan Pengembangan Obat COVID-19 hingga Izin Edar
Senin, 31 Agustus 2020 - 16:35 WIB
Sementara itu, sambung Rita, tugas BPOM adalah melakukan evaluasi protokol dan dokumen uji klinik bersama tim ahli atau komite nasional penilai obat, memberikan pendampingan lewat desk consul, serta perbaikan protokol. Baru dapat membrikan persetujuan pelaksanaan uji klinik yang dikenal dengan PPUK, setelah lolos kaji etik dari komite etik.
"Kemudian, me-review jika ada perubahan atau amandemen, me-review laporan efek samping serius atau perkembangan terjadinya uji klinis," kata Rita. (Baca juga: Ahli Epidemiologi UI Siap Gugat Obat COVID-19 Unair Jika Terdaftar BPOM )
Selama uji klinik, dia melanjutkan, BPOM melakukan pengawalan dalam bentuk inspeksi, untuk melihat apakah sesuai dengan uji klinik berjalan dengan cara uji klinik yang baik. Dari segi timeline, BPOM sudah memangkas waktu yakni, untuk sertifikasi CPOB 7 hari kerja dari 35 kerja, PPUK 4 dari 20 hari kerja, dan emergency use authorization atau izin edar 20 hari kerja dari 100-300 hari kerja.
"Setelah memenuhi syarat, dilakukan pendaftaran registrasi, ini industri farmasi yang mendaftarkan obat. Jika memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu maka dapat diyerbitkan nomor izin edar," katanya.
"Kemudian, me-review jika ada perubahan atau amandemen, me-review laporan efek samping serius atau perkembangan terjadinya uji klinis," kata Rita. (Baca juga: Ahli Epidemiologi UI Siap Gugat Obat COVID-19 Unair Jika Terdaftar BPOM )
Selama uji klinik, dia melanjutkan, BPOM melakukan pengawalan dalam bentuk inspeksi, untuk melihat apakah sesuai dengan uji klinik berjalan dengan cara uji klinik yang baik. Dari segi timeline, BPOM sudah memangkas waktu yakni, untuk sertifikasi CPOB 7 hari kerja dari 35 kerja, PPUK 4 dari 20 hari kerja, dan emergency use authorization atau izin edar 20 hari kerja dari 100-300 hari kerja.
"Setelah memenuhi syarat, dilakukan pendaftaran registrasi, ini industri farmasi yang mendaftarkan obat. Jika memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu maka dapat diyerbitkan nomor izin edar," katanya.
(abd)
Lihat Juga :