BPOM Menemukan Pemasok yang Diduga Memalsukan Bahan Baku, Yarindo: Kami Korban
loading...
Kasus dugaan gagal ginjal akut, BPOM terus mengusut kasus obat sirup yang tercemar bahan berbahaya. BPOM pun melakukan serangkaian pemeriksaan dalam kasus ini. Foto/Ilustrasi
A
A
A
JAKARTA - Kasus dugaan gagal ginjal akut, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus mengusut kasus obat sirup yang tercemar bahan berbahaya. BPOM pun telah melakukan serangkaian pemeriksaan dalam kasus ini.
"Pemeriksaan dalam rangka penelusuran terhadap distributor-distributor pemasok bahan baku pelarut Propilen Glikol ke Industri Farmasi yang melakukan produksi sirup obat yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS)," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam keterangannya, Kamis (10/11/2022).
Sebagai informasi, Propilen Glikol adalah pelarut obat yang kini dilarang pemerintah karena diduga menjadi penyebab penyakit gangguan ginjal akut progresif atipikal atau GGAPA.
BPOM juga menemukan bahwa pemasok propilen glikol ke PT Yarindo Farmatama diduga adalah CV Samudra Chemical. Baca juga: Kasus Gagal Ginjal Akut, Bareskrim Bidik Perusahaan Farmasi Lain
Mengutip pernyataan BPOM yang tertuang di rilis resmi nomor HM.01.1.2.11.22.178 tanggal 9 November 2022 tentang Perkembangan Hasil Pengawasan Sirup Obat Dan Penindakan Bahan Baku Propilen Glikol Yang Mengandung Cemaran Eg Dan Deg Melebihi Ambang Batas.
Menyebutkan, bahwa BPOM telah melakukan pemeriksaan dan penelusuran sumber bahan baku pelarut pada sirup obat yang terbukti mengandung cemaran EG dan DEG dan melakukan serangkaian pemeriksaan dalam rangka penelusuran terhadap distributor-distributor pemasok bahan baku pelarut Propilen Glikol.
Selain itu, BPOM juga sudah mengidentifikasi jalur distribusi/rantai pasokan bahan pelarut Propilen Glikol yang melibatkan beberapa distributor bahan kimia, pedagang besar farmasi (PBF), hingga sampai ke Industri Farmasi.
"BPOM berhasil mengidentifikasi jalur distribusi bahan pelarut dari CV Samudra Chemical (CV SC) yang merupakan supplier dari distributor kimia CV Anugrah Perdana Gemilang (CV APG). Sementara CV APG merupakan pemasok utama CV Budiarta (CV BDT) dan distributor kimia lainnya, yang menjadi pemasok Propilen Glikol yang terbukti TMS ke industri farmasi PT Yarindo Farmatama (PT YF)," ungkap Penny.
Berdasarkan temuan inilah, BPOM berhasil mengamankan sejumlah barang bukti berupa drum aluminium putih dengan label Propilen Glikol USP (42 drum), Sorbitol 20 dan Sorbitol 23 (19 ember), Dipropilen Glikol (5 ember dan 1 drum), PG20 (4 jeriken), drum plastik biru (15 drum), dan sejumlah dokumen yang berisi catatan informasi terkait transaksi bahan baku, pengiriman bahan baku, catatan nomor Lot, desain segel Propilen Glikol, dan catatan beberapa jenis formula Propilen Glikol industri.
"Berdasarkan sampel bahan kimia CV SC yang telah diuji di laboratorium, hasilnya menunjukan sebanyak 10 sampel bahan baku pelarut Propilen Glikol yang disampling terdeteksi mengandung EG sebesar 4,69-99,09%, sedangkan 2 sampel tidak terdeteksi EG. Hasil pengujian terhadap 2 sampel bahan baku pelarut Sorbitol yang juga disampling pada lokasi, terdeteksi mengandung EG dan DEG sebesar 0,03%-1,34%," lanjutnya.
Terkait dengan dugaan pelanggaran pidana yang dilakukan oleh CV SC sebagai distributor bahan kimia, maka proses selanjutnya terhadap barang bukti tersebut akan dilimpahkan kepada pihak Kepolisian.
Ketika dikonfirmasi atas temuan BPOM, pihak PT Yarindo Farmatama menyebut jika selama ini mereka sudah menjadi korban penipuan dan pemalsuan barang bahan baku obat oleh pihak yang sangat tidak bertanggung jawab.
"Atas hal ini, PT Yarindo Farmatama membuka pintu kepada aparat penegak hukum untuk selanjutnya mencari fakta sesungguhnya penyebab tercemar pada obat sehingga perusahaan farmasi tidak menjadi korban dari praktik-praktik pemalsuan dan penipuan oleh siapa pun termasuk supplier atau pemasok bahan pelarut yang digunakan," tutup Vitalis Jebarus selaku Manager Bidang Hukum PT Yarindo Farmatama.
"Pemeriksaan dalam rangka penelusuran terhadap distributor-distributor pemasok bahan baku pelarut Propilen Glikol ke Industri Farmasi yang melakukan produksi sirup obat yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS)," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam keterangannya, Kamis (10/11/2022).
Sebagai informasi, Propilen Glikol adalah pelarut obat yang kini dilarang pemerintah karena diduga menjadi penyebab penyakit gangguan ginjal akut progresif atipikal atau GGAPA.
BPOM juga menemukan bahwa pemasok propilen glikol ke PT Yarindo Farmatama diduga adalah CV Samudra Chemical. Baca juga: Kasus Gagal Ginjal Akut, Bareskrim Bidik Perusahaan Farmasi Lain
Mengutip pernyataan BPOM yang tertuang di rilis resmi nomor HM.01.1.2.11.22.178 tanggal 9 November 2022 tentang Perkembangan Hasil Pengawasan Sirup Obat Dan Penindakan Bahan Baku Propilen Glikol Yang Mengandung Cemaran Eg Dan Deg Melebihi Ambang Batas.
Menyebutkan, bahwa BPOM telah melakukan pemeriksaan dan penelusuran sumber bahan baku pelarut pada sirup obat yang terbukti mengandung cemaran EG dan DEG dan melakukan serangkaian pemeriksaan dalam rangka penelusuran terhadap distributor-distributor pemasok bahan baku pelarut Propilen Glikol.
Selain itu, BPOM juga sudah mengidentifikasi jalur distribusi/rantai pasokan bahan pelarut Propilen Glikol yang melibatkan beberapa distributor bahan kimia, pedagang besar farmasi (PBF), hingga sampai ke Industri Farmasi.
"BPOM berhasil mengidentifikasi jalur distribusi bahan pelarut dari CV Samudra Chemical (CV SC) yang merupakan supplier dari distributor kimia CV Anugrah Perdana Gemilang (CV APG). Sementara CV APG merupakan pemasok utama CV Budiarta (CV BDT) dan distributor kimia lainnya, yang menjadi pemasok Propilen Glikol yang terbukti TMS ke industri farmasi PT Yarindo Farmatama (PT YF)," ungkap Penny.
Berdasarkan temuan inilah, BPOM berhasil mengamankan sejumlah barang bukti berupa drum aluminium putih dengan label Propilen Glikol USP (42 drum), Sorbitol 20 dan Sorbitol 23 (19 ember), Dipropilen Glikol (5 ember dan 1 drum), PG20 (4 jeriken), drum plastik biru (15 drum), dan sejumlah dokumen yang berisi catatan informasi terkait transaksi bahan baku, pengiriman bahan baku, catatan nomor Lot, desain segel Propilen Glikol, dan catatan beberapa jenis formula Propilen Glikol industri.
"Berdasarkan sampel bahan kimia CV SC yang telah diuji di laboratorium, hasilnya menunjukan sebanyak 10 sampel bahan baku pelarut Propilen Glikol yang disampling terdeteksi mengandung EG sebesar 4,69-99,09%, sedangkan 2 sampel tidak terdeteksi EG. Hasil pengujian terhadap 2 sampel bahan baku pelarut Sorbitol yang juga disampling pada lokasi, terdeteksi mengandung EG dan DEG sebesar 0,03%-1,34%," lanjutnya.
Terkait dengan dugaan pelanggaran pidana yang dilakukan oleh CV SC sebagai distributor bahan kimia, maka proses selanjutnya terhadap barang bukti tersebut akan dilimpahkan kepada pihak Kepolisian.
Ketika dikonfirmasi atas temuan BPOM, pihak PT Yarindo Farmatama menyebut jika selama ini mereka sudah menjadi korban penipuan dan pemalsuan barang bahan baku obat oleh pihak yang sangat tidak bertanggung jawab.
"Atas hal ini, PT Yarindo Farmatama membuka pintu kepada aparat penegak hukum untuk selanjutnya mencari fakta sesungguhnya penyebab tercemar pada obat sehingga perusahaan farmasi tidak menjadi korban dari praktik-praktik pemalsuan dan penipuan oleh siapa pun termasuk supplier atau pemasok bahan pelarut yang digunakan," tutup Vitalis Jebarus selaku Manager Bidang Hukum PT Yarindo Farmatama.
(maf)
Lihat Juga :
