Vaksin Longcom Diharapkan Bantu Pemerintah Atasi Pandemi Covid-19
Selasa, 09 Maret 2021 - 22:21 WIB
loading...
Fakultas Kedokteran UI, RSCM, FK Unpad dan RS Hasan Sadikin akan melakukan uji klinis fase III untuk vaksin rekombinan Covid-19. Foto/SINDOnews
A
A
A
JAKARTA - Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FK UI) , RS Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM), FK Universitas Padjajaran, dan RS Hasan Sadikin akan kembali melakukan uji klinis fase III untuk vaksin rekombinan Covid-19. Vaksin ini dikembangkan Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical.
Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical merupakan produsen vaksin asal China. "Vaksin rekombinan/protein sub-unit lebih selektif dan spesifik, hanya menggunakan spike protein yang terdapat pada permukaan virus," kata Direktur Utama RSCM, Lies Dina Liastuti dalam konferensi virtual, Selasa (9/3/2021). Baca juga: Kemenkes: Sebanyak 3.337.026 Orang Telah Divaksinasi Covid-19
Lies Dina menjelaskan, pelaksanaan uji klinis fase III merupakan kelanjutan dari uji klinis fase I dan II yang telah dilakukan sebelumnya di China. Adapun hasil dari fase I dan fase II menunjukkan vaksin Covid-19 Longcom Aman dan mempunyai Imunogenisitas yakni, kemampuan membentuk antibodi yang sangat baik. Sementara dalam Fase III, selain mengamati Keamanan dan Imunogenisitas, juga akan diamati Efikasi yaitu kemampuan vaksin melindungi orang yang telah divaksinasi dari serangan penyakit Covid-19. Baca juga: Kasus COVID-19 Bertambah 6.389, Jabar dan Jateng Tertinggi
Sementara itu, Dekan Fakultas Kedokteran UI, Hindra Irawan Satari, menguraikan, secara global, uji klinis fase III vaksin Covid-19 Longcom ini akan dilakukan di beberapa negara pada 29.000 orang relawan. Meliputi Uzbekistan 7.000 orang, Ekuador 7.000 orang, Pakistan 10.000 orang, China 1.000 orang, dan Indonesia 4.000 orang. "Uji klinis fase III di Indonesia akan dilaksanakan di Jakarta pada 2.000 relawan dan di Bandung pada 2.000 orang relawan dengan target kelompok umur 18 tahun ke atas, termasuk untuk usia di atas 59 tahun," tutur peneliti utama dalam uji klinis fase III di Jakarta tersebut.
Pada Uji klinis fase III, lanjut dia, setiap relawan akan menerima tiga kali suntikan, dengan interval waktu 1 bulan antar penyuntikan. "Sesuai rekomendasi WHO, pengamatan uji klinis akan dilakukan selama 1 tahun. Diharapkan dengan pemberian tiga kali suntikan akan memberi efikasi yang lebih tinggi dan perlindungan yang lebih lama," ungkapnya.
Pelaksaan uji klinis di Jakarta akan dilaksanakan di sepuluh Puskesmas, yaitu Puskesmas Kecamatan Senen, Koja, Tambora, Pasar Minggu, Jatinegara, Cempaka Putih, Cilincing, Cengkareng, Pesanggrahan, dan Kramat Jati. Adapun pelaksanaan uji klinis fase 3 ini telah melalui serangkaian proses perizinan, yaitu persetujuan Komite Etik FKUI-RSCM pada 21 Januari 2021, dan persetujuan dari BPOM RI. Pelaksanaan Uji Klinis fase III pada 3 Februari 2021, persetujuan Gubernur DKI Jakarta, serta Dinas Kesehatan Propinsi DKI Jakarta.
Vaksin yang akan digunakan pada uji klinis ini juga telah melalui pengujian mutu oleh PPPOMN, dan terbukti memenuhi persyaratan mutu dengan diterbitkannya Sertifikat Lot Release pada tanggal 23 Februari 2021. "Kami ingin berperan aktif membantu Pemerintah dalam rangka percepatan penanggulangan pandemi Covid-19 di Indonesia. Kami berkomitmen akan terus berkoordinasi dengan BPOM. Kementerian Kesehatan, Kementerian Luar Negeri, Satuan Tugas Covid-19, dan Pemerintah Daerah. Kami yakin hasil uji klinis fase 3 ini akan sangat bermanfaat untuk pemerintah, baik dalam hal security of supply dan juga dalam penyusunan kebijakan percepatan penanganan pandemi Covid-19," ucapnya.
Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical merupakan produsen vaksin asal China. "Vaksin rekombinan/protein sub-unit lebih selektif dan spesifik, hanya menggunakan spike protein yang terdapat pada permukaan virus," kata Direktur Utama RSCM, Lies Dina Liastuti dalam konferensi virtual, Selasa (9/3/2021). Baca juga: Kemenkes: Sebanyak 3.337.026 Orang Telah Divaksinasi Covid-19
Lies Dina menjelaskan, pelaksanaan uji klinis fase III merupakan kelanjutan dari uji klinis fase I dan II yang telah dilakukan sebelumnya di China. Adapun hasil dari fase I dan fase II menunjukkan vaksin Covid-19 Longcom Aman dan mempunyai Imunogenisitas yakni, kemampuan membentuk antibodi yang sangat baik. Sementara dalam Fase III, selain mengamati Keamanan dan Imunogenisitas, juga akan diamati Efikasi yaitu kemampuan vaksin melindungi orang yang telah divaksinasi dari serangan penyakit Covid-19. Baca juga: Kasus COVID-19 Bertambah 6.389, Jabar dan Jateng Tertinggi
Sementara itu, Dekan Fakultas Kedokteran UI, Hindra Irawan Satari, menguraikan, secara global, uji klinis fase III vaksin Covid-19 Longcom ini akan dilakukan di beberapa negara pada 29.000 orang relawan. Meliputi Uzbekistan 7.000 orang, Ekuador 7.000 orang, Pakistan 10.000 orang, China 1.000 orang, dan Indonesia 4.000 orang. "Uji klinis fase III di Indonesia akan dilaksanakan di Jakarta pada 2.000 relawan dan di Bandung pada 2.000 orang relawan dengan target kelompok umur 18 tahun ke atas, termasuk untuk usia di atas 59 tahun," tutur peneliti utama dalam uji klinis fase III di Jakarta tersebut.
Pada Uji klinis fase III, lanjut dia, setiap relawan akan menerima tiga kali suntikan, dengan interval waktu 1 bulan antar penyuntikan. "Sesuai rekomendasi WHO, pengamatan uji klinis akan dilakukan selama 1 tahun. Diharapkan dengan pemberian tiga kali suntikan akan memberi efikasi yang lebih tinggi dan perlindungan yang lebih lama," ungkapnya.
Pelaksaan uji klinis di Jakarta akan dilaksanakan di sepuluh Puskesmas, yaitu Puskesmas Kecamatan Senen, Koja, Tambora, Pasar Minggu, Jatinegara, Cempaka Putih, Cilincing, Cengkareng, Pesanggrahan, dan Kramat Jati. Adapun pelaksanaan uji klinis fase 3 ini telah melalui serangkaian proses perizinan, yaitu persetujuan Komite Etik FKUI-RSCM pada 21 Januari 2021, dan persetujuan dari BPOM RI. Pelaksanaan Uji Klinis fase III pada 3 Februari 2021, persetujuan Gubernur DKI Jakarta, serta Dinas Kesehatan Propinsi DKI Jakarta.
Vaksin yang akan digunakan pada uji klinis ini juga telah melalui pengujian mutu oleh PPPOMN, dan terbukti memenuhi persyaratan mutu dengan diterbitkannya Sertifikat Lot Release pada tanggal 23 Februari 2021. "Kami ingin berperan aktif membantu Pemerintah dalam rangka percepatan penanggulangan pandemi Covid-19 di Indonesia. Kami berkomitmen akan terus berkoordinasi dengan BPOM. Kementerian Kesehatan, Kementerian Luar Negeri, Satuan Tugas Covid-19, dan Pemerintah Daerah. Kami yakin hasil uji klinis fase 3 ini akan sangat bermanfaat untuk pemerintah, baik dalam hal security of supply dan juga dalam penyusunan kebijakan percepatan penanganan pandemi Covid-19," ucapnya.
(cip)
Lihat Juga :
