Dipastikan Aman, BPOM Segera Keluarkan Izin Penggunaan Vaksin Sinovac
loading...
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menegaskan vaksin Covid-19 Sinovac aman. Foto/SINDOnews
A
A
A
JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menegaskan vaksin Covid-19 Sinovac aman. Selain itu, khasiat atau efikasi vaksin Sinovac berdasarkan uji klinik fase 3 di Bandung mencapai 65,3%. Sehingga telah memenuhi standar WHO sebesar 50%.
“Hasil analisis terhadap vaksin Coronavac dari uji klinik di Bandung menunjukkan efikasi sebesar 65,3% yang berdasarkan laporan dari efikasi vaksin di Turki adalah sebesar 91,25%, serta dibahas di Brasil sebesar 78%,” ungkap Penny dalam Konferensi Pers Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Covid-19, secara virtual, Senin (11/1/2021). (Baca juga: Komisi Fatwa MUI Tetapkan Vaksin Covid-19 Produksi Sinovac Halal dan Suci)
Penny mengatakan pihaknya juga akan memberikan Emergency Use Authorization kepada vaksin Sinovac. “Dimana, untuk dapat menyetujui izin penggunaan dengan EUA, WHO telah menetapkan standar persyaratan khasiat dan keamanan yang harus memiliki minimal data hasil pemantauan keamanan dan khasiat selama 6 bulan untuk uji klinik fase 1 dan 2. Dan 3 bulan pada uji klinik fase 3 disertai dengan efikasi vaksin minimal 50%,” katanya. (Baca juga: BPOM: Vaksin Sinovac Sesuai Standar Persyaratan WHO)
Penny mengatakan EUA dikeluarkan berdasarkan data yang telah diterima BPOM dari pembahasan dengan sejumlah pihak. “Berdasarkan data-data yang telah disampaikan oleh PT Bio Farma kepada Badan POM dan hasil pembahasan dilakukan bersama dengan Komite Penilaian Nasional Obat dan para Ahli di bidang terkait pada tanggal 9 Desember 2020, 29 Desember 2020, 8 Januari 2021, dan 10 Januari 2021,” katanya.
Dari hasil pertemuan itu, Penny pun menyampaikan ringkasan data dan keamanan dan khasiat vaksin Sinovac di antaranya hasil evaluasi terhadap keamanan. “Data keamanan vaksin Corona diperoleh dari studi klinik fase 3 di Indonesia, Turki, dan Brasil yang dipantau sampai periode 3 bulan setelah penyuntikan dosis yang kedua. Secara keseluruhan menunjukkan vaksin Coronavac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang. Yaitu efek samping lokal berupa nyeri, iritasi, pembengkakan serta efek samping sistemik berupa nyeri otot, fetik dan demam,” ungkap Penny.
Penny menambahkan, frekuensi efek samping dengan derajat berat berupa sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilakukan hanya sekitar 0,1 sampai dengan 1%. ”Efek samping tersebut merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali. Sehingga, secara keseluruhan efek samping ini juga dialami pada subjek yang mendapatkan plasebo,” jelas Penny.
“Hasil analisis terhadap vaksin Coronavac dari uji klinik di Bandung menunjukkan efikasi sebesar 65,3% yang berdasarkan laporan dari efikasi vaksin di Turki adalah sebesar 91,25%, serta dibahas di Brasil sebesar 78%,” ungkap Penny dalam Konferensi Pers Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Covid-19, secara virtual, Senin (11/1/2021). (Baca juga: Komisi Fatwa MUI Tetapkan Vaksin Covid-19 Produksi Sinovac Halal dan Suci)
Penny mengatakan pihaknya juga akan memberikan Emergency Use Authorization kepada vaksin Sinovac. “Dimana, untuk dapat menyetujui izin penggunaan dengan EUA, WHO telah menetapkan standar persyaratan khasiat dan keamanan yang harus memiliki minimal data hasil pemantauan keamanan dan khasiat selama 6 bulan untuk uji klinik fase 1 dan 2. Dan 3 bulan pada uji klinik fase 3 disertai dengan efikasi vaksin minimal 50%,” katanya. (Baca juga: BPOM: Vaksin Sinovac Sesuai Standar Persyaratan WHO)
Penny mengatakan EUA dikeluarkan berdasarkan data yang telah diterima BPOM dari pembahasan dengan sejumlah pihak. “Berdasarkan data-data yang telah disampaikan oleh PT Bio Farma kepada Badan POM dan hasil pembahasan dilakukan bersama dengan Komite Penilaian Nasional Obat dan para Ahli di bidang terkait pada tanggal 9 Desember 2020, 29 Desember 2020, 8 Januari 2021, dan 10 Januari 2021,” katanya.
Dari hasil pertemuan itu, Penny pun menyampaikan ringkasan data dan keamanan dan khasiat vaksin Sinovac di antaranya hasil evaluasi terhadap keamanan. “Data keamanan vaksin Corona diperoleh dari studi klinik fase 3 di Indonesia, Turki, dan Brasil yang dipantau sampai periode 3 bulan setelah penyuntikan dosis yang kedua. Secara keseluruhan menunjukkan vaksin Coronavac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang. Yaitu efek samping lokal berupa nyeri, iritasi, pembengkakan serta efek samping sistemik berupa nyeri otot, fetik dan demam,” ungkap Penny.
Penny menambahkan, frekuensi efek samping dengan derajat berat berupa sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilakukan hanya sekitar 0,1 sampai dengan 1%. ”Efek samping tersebut merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali. Sehingga, secara keseluruhan efek samping ini juga dialami pada subjek yang mendapatkan plasebo,” jelas Penny.
Lihat Juga :
(cip)
