BPOM: Vaksin Sinovac Penuhi Standar Persyaratan WHO

JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K Lukito memastikan hasil uji klinik fase 3 vaksin Sinovac di Bandung menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3%.

“Hasil analisis terhadap vaksin Coronavac dari uji klinik di Bandung menunjukkan efikasi sebesar 65,3% yang berdasarkan laporan dari efikasi vaksin di Turki adalah sebesar 91,25% serta dibahas di Brasil sebesar 78%,” ungkap Penny dalam Konferensi Pers Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Covid-19, secara virtual, Senin (11/1/2021). (Baca juga: Vaksin Sinovac Halal, Fatwa MUI Tunggu BPOM)

Penny menegaskan jika hasil vaksin Sinovac telah sesuai standar persyaratan dari WHO, yakni efikasi vaksin harus 50% sehingga bisa digunakan. “Hasil tersebut sudah sesuai dengan persyaratan WHO dimana efikasi vaksin adalah 50%,” katanya.

Penny juga mengatakan bahwa hasil valuasi terhadap data dukung khasiat atau efikasi tersebut BPOM menggunakan data dukung dari uji klinik di Brazil dan Turki. “Untuk evaluasi terhadap khasiat atau efikasi Coronavac, Badan POM menggunakan data dan analisis dari uji klinik yang dilakukan di Indonesia dan juga mempertimbangkan hasil uji klinik di Brazil dan Turki,” tuturnya. (Baca juga: Penerbitan EUA, BPOM Gunakan Hasil Uji Klinik Turki dan Brasil)

Penny mengatakan vaksin Sinovac telah menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi di dalam tubuh dan kemampuan antibodi di dalam membunuh atau menetralkan virus.

“Imonogenisitas yang dilihat dari uji klinik fase 2 di Tiongkok dengan pemantauan sampai dengan 6 bulan. Pada uji klinik fase 3 di Bandung data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik. Pada 14 hari setelah penyuntikan dengan hasil zero positif atau kemampuan vaksin membentuk antibodi sebesar 99,74%,” kata Penny.

“Pada 3 bulan setelah penyuntikan zero positif sebesar 99,23%. Hal tersebut menunjukkan bahwa sampai dengan tiga bulan masih menunjukkan antibodi masih tinggi yaitu sebesar 99,23%,” tambah Penny.