Pengawasan Mutu Vaksin Covid-19 Terapkan Standar Internasional

JAKARTA - Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 Lucia Rizka Andalusia menegaskan, dalam proses penerbitan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin Covid-19 , Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) menggunakan standar penilaian mutu yang berlaku secara internasional. Termasuk mengikuti perkembangan uji klinis di berbagai negara.

"Salah satu di antaranya adalah melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac," jelas Lucia dalam rilis yang diterima SINDO Media, Selasa (5/1/2021).

(Baca Juga : 32 Provinsi Sudah Terima Vaksin Sinovac, Bio Farma Distribusikan 714.240 Dosis )

Berdasarkan hasil evaluasi pengawasan mutu tersebut, Badan POM memastikan bahwa vaksin tidak mengandung bahan-bahan berbahaya seperti pengawet, boraks, dan formalin. Dalam proses evaluasi untuk penerbitan EUA, Badan POM melakukan kajian bersama Komite Nasional Penilai Obat serta tim ahli bidang imunologi dan vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization, dan juga tim ahli lainnya yang terkait.

( ).

Evaluasi dilakukan terhadap data dukung keamanan, khasiat dan mutu yang disampaikan oleh industri farmasi pendaftar, yang diperoleh dari hasil penelitian dan pengembangan produk vaksin termasuk uji kliniknya. Apabila berdasarkan hasil evaluasi vaksin Covid-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu serta pertimbangan bahwa kemanfaatan jauh lebih besar dari risiko, barulah EUA dapat diterbitkan.

Lalu, untuk mempercepat program vaksinasi Covid-19 secara nasional, pendistribusian vaksin sudah mulai dilaksanakan. Hal ini sebagai langkah persiapan bagi petugas-petugas di daerah. Meski demikian, vaksin baru bisa digunakan setelah mendapat EUA dari Badan POM sesuai yang diatur Peraturan Presiden No. 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Corona Virus Disease 2019 (Covid-19).

Aspek lain yang juga menjadi pengawalan Badan POM ialah mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi mulai keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat. Hal ini penting, karena vaksin produk yang rentan rusak apabila penyaluran tidak sesuai persyaratan yaitu 2 - 8 derajat celsius.

( ).

"Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin melalui sampling berbasis risiko, dan pengujian oleh Unit Pelaksana Teknis Badan POM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distribusi dan instalasi farmasi provinsi, instalasi kabupaten atau sarana pelayanan kesehatan," tambahnya.

Proses pemberian vaksin akan dilakukan bertahap dan memerlukan waktu. Saat pelaksanaan vaksinasi, masyarakat diminta berpartisipasi aktif dalam pelaksanaannya. "Sambil menanti proses vaksinasi, masyarakat tetap disiplin menerapkan protokol kesehatan , memakai masker, menjaga jarak dan mencuci tangan dengan sabun," pesan Lucia.