BPOM Berupaya Terbitkan Izin Sebelum Jadwal Pelaksanaan Vaksinasi Covid-19
Senin, 04 Januari 2021 - 20:36 WIB
loading...
Vaksin Covid-19. Foto/Dok SINDOnews
A
A
A
JAKARTA - Memasuki tahun 2021, Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM ) akan terus mengawal proses penyediaan vaksin Covid-19 . Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 BPOM Rizka Andalusia mengatakan, hal ini dilakukan sejak 3 juta vaksin sinovac tiba di Indonesia.
"Sejak kedatangan vaksin tersebut di Indonesia pada tanggal 6 Desember 2020 dan tanggal 31 Desember 2020, Badan POM memastikan mutu dan keamanan vaksin terjaga dengan melakukan sampling dan pengujian vaksin," katanya saat konferensi pers di Kantor Presiden, Senin (4/1/2021).
Dia mengatakan, pengecekan vaksin ini telah dilakukan sejak tiba di bandara. Mulai dari kesesuaian dokumen hingga kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin Covid-19 . Kemudian pihaknya telah menerbitkan lot release yang merupakan syarat dari WHO yakni proses evaluasi yang dilakukan oleh otoritas obat di setiap negara untuk menjamin mutu setiap lot atau setiap batch vaksin tersebut.
(Baca juga: Nakes Divaksin Dua Kali, Sisa 50 Dosis di Jateng ).
"Badan POM telah menerbitkan sertifikat Lot Release untuk 1,2 juta vaksin yang telah datang pada tanggal 6 Desember 2020. Pengujian dalam rangka lot release ini dilakukan di laboratorium pusat pengembangan pengujian obat dan makanan nasional badan pengawas obat dan makanan," jelasnya.
Lebih lanjut dalam hal pemberian izin vaksinasi atau emergency use of authorization (EUA), Badan POM melakukan rolling submission. Data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap. BPOM juga telah melakukan evaluasi terhadap uji preklinik dan uji klinik fase 1 dan 2. Hal ini untuk menilai keamanan dan responsimun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin.
(Baca juga: Vaksinasi Maju Selangkah, BPOM Terbitkan Lot Release untuk Vaksin Sinovac ).
"Dan juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode satu bulan setelah pemberian suntikan yang kedua. Tentunya sesuai dengan persyaratan dari WHO minimal pengamatan harus dilakukan sampai tiga bulan untuk interim analisis yang digunakan untuk mendapat data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA," paparnya.
Rizka menyebut, jika hasil evaluasi menyatakan bahwa vaksin covid-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat, mutu dan pertimbangan bahwa kemanfaatan jauh lebih besar daripada risiko, EUA akan dapat diterbitkan. Dia mengatakan bahwa BPOM berupaya menerbitkan EUA sebelum jadwal pelaksanaan vaksinasi. "Kami berupaya mengevaluasi segera setelah data kami terima dan diharapkan sebelum jadwal pelaksanaan vaksinasi dilakukan EUA dapat diterbitkan," pungkasnya.
"Sejak kedatangan vaksin tersebut di Indonesia pada tanggal 6 Desember 2020 dan tanggal 31 Desember 2020, Badan POM memastikan mutu dan keamanan vaksin terjaga dengan melakukan sampling dan pengujian vaksin," katanya saat konferensi pers di Kantor Presiden, Senin (4/1/2021).
Dia mengatakan, pengecekan vaksin ini telah dilakukan sejak tiba di bandara. Mulai dari kesesuaian dokumen hingga kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin Covid-19 . Kemudian pihaknya telah menerbitkan lot release yang merupakan syarat dari WHO yakni proses evaluasi yang dilakukan oleh otoritas obat di setiap negara untuk menjamin mutu setiap lot atau setiap batch vaksin tersebut.
(Baca juga: Nakes Divaksin Dua Kali, Sisa 50 Dosis di Jateng ).
"Badan POM telah menerbitkan sertifikat Lot Release untuk 1,2 juta vaksin yang telah datang pada tanggal 6 Desember 2020. Pengujian dalam rangka lot release ini dilakukan di laboratorium pusat pengembangan pengujian obat dan makanan nasional badan pengawas obat dan makanan," jelasnya.
Lebih lanjut dalam hal pemberian izin vaksinasi atau emergency use of authorization (EUA), Badan POM melakukan rolling submission. Data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap. BPOM juga telah melakukan evaluasi terhadap uji preklinik dan uji klinik fase 1 dan 2. Hal ini untuk menilai keamanan dan responsimun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin.
(Baca juga: Vaksinasi Maju Selangkah, BPOM Terbitkan Lot Release untuk Vaksin Sinovac ).
"Dan juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode satu bulan setelah pemberian suntikan yang kedua. Tentunya sesuai dengan persyaratan dari WHO minimal pengamatan harus dilakukan sampai tiga bulan untuk interim analisis yang digunakan untuk mendapat data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA," paparnya.
Rizka menyebut, jika hasil evaluasi menyatakan bahwa vaksin covid-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat, mutu dan pertimbangan bahwa kemanfaatan jauh lebih besar daripada risiko, EUA akan dapat diterbitkan. Dia mengatakan bahwa BPOM berupaya menerbitkan EUA sebelum jadwal pelaksanaan vaksinasi. "Kami berupaya mengevaluasi segera setelah data kami terima dan diharapkan sebelum jadwal pelaksanaan vaksinasi dilakukan EUA dapat diterbitkan," pungkasnya.
(zik)
Lihat Juga :
