Begini Cara Pastikan Kualitas Vaksin Covid-19 Aman dan Efektif
Senin, 04 Januari 2021 - 11:25 WIB
loading...
Vaksin Covid-19 buatan Sinovac yang tiba di Bandara Internasional Soekarno-Hatta pada 6 Desember 2020, dibawa menuju Kantor Pusat Bio Farma di Kota Bandung, Jawa Barat, 7 Desember 2020. Foto/BPMI Setpres/Muchlis Jr
A
A
A
JAKARTA - Pemerintah memastikan bahwa vaksinasi Covid-19 akan dimulai pada awal Januari 2021 untuk para garda terdepan yakni tenaga kesehatan dan TNI/Polri. Untuk masyarakat umum akan dimulai pada April 2021. Lalu, bagaimana bisa mengetahui vaksin Covid-19 yang akan digunakan aman dan efektif?
Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (UI) yang juga pernah menjabat sebagai Direktur Penyakit Menular World Health Organization (WHO) South-East Asia Region, dr. Tjandra Yoga Aditama pun menjelaskan bahwa ada banyak faktor untuk menentukan vaksin Covid-19 aman dan efektif.
"Jadi sebenarnya ada banyak faktor. Faktor aman, ada faktor efektif, ada faktor cara pembuatan yang baik, macam-macam caranya. Tapi kita bicara soal aman dan efektif saja, karena itu dua hal yang paling umum sebenarnya," ungkap Tjandra dalam dialog secara virtual di Kementerian Kesehatan, Senin (4/1/2021).
(Baca juga: 62.560 Vaksin Sinovac Tiba di Jateng, Catat! Proses Vaksinasi Dimulai 14 Januari ).
Tjandra pun menjelaskan bagaimana tahapan menjadi vaksin yang aman dan efektif. "Saya kira semua sudah tahu, kita baca juga, kita lihat di media, bagaimana ada uji meneliti vaksin itu. Dan uji meneliti vaksin itu bukan persoalannya sederhana. Itu uji yang sangat teliti, sangat rumit dan membutuhkan ketelitian yang sangat tinggi. Dan ada banyak tahapnya."
Uji tahap pertama adalah uji praklinik. "Uji ini adalah ada di laboratorium pada binatang percobaan. Kalau lulus pada uji klinik baru masuk ke uji klinik yang dilakukan pada manusia. Uji klinik pada manusia pun bukan cuman satu. Ada uji klinik fase 1, 2, dan 3. Jadi memang tahapnya semua tahap harus dilalui dan keamanan juga efektivitas dinilai dari semua tahap itu," kata Tjandra.
(Baca juga: Besok, Provinsi Jabar Bakal Terima 38.400 Dosis Vaksin Sinovac ).
Tjandra mengatakan, jika vaksin sudah lulus tahap kedua, artinya vaksin sudah aman dan efektif. "(Kemudian) naik lagi ke tahap berikutnya, oke buat aman dan efektif, naik lagi ke tahap berikutnya oke buat aman dan efektif. Sesudah selesai uji klinik fase 3 maka keluarlah angka keamanan dan efektivitas vaksin itu," katanya.
Sebenarnya, kata Tjandra, vaksin yang sudah lolos uji klinik fase 3 ada dua istilah yakni istilah efektivitas dan efikasi. "Istilah efikasi itu adalah efektivitas hasil dari uji uji klinik. Sementara efektivitas itu, efektivitas beneran di masyarakat. Tapi okelah kita bilang aman dan efektif."
Dan, sesudah lewat uji klinik fase 3, harus diuji, dinilai oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Badan POM. "Untuk negara lain namanya masih beda-beda begitu," kata Tjandra.
(Baca juga: Pantau Distribusi Vaksin Sinovac, Bio Farma Punya Pusat Komando Canggih ).
"Kalau semua berjalan dengan baik, maka Badan POM ini akan mengeluarkan surat izin. Bisa surat izin tetap, kalau hasilnya sudah maksimal semua. Atau surat izin sementara kalau kita pakai situasi memang pada saat Covid seperti sekarang ini," ungkap Tjandra.
Sesudah ada surat izin dari Badan POM, Tjandra memastikan keamanan dan efektivitas sudah bisa digunakan karena punya dasar ilmiah. "Sehingga vaksin yang sudah lolos dari berbagai uji dan lolos dari Badan POM merupakan vaksin yang aman dan efektif untuk dapat diberikan pada manusia sesuai dengan nilai yang ada sesuai dengan hasil uji kliniknya," tegasnya.
Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (UI) yang juga pernah menjabat sebagai Direktur Penyakit Menular World Health Organization (WHO) South-East Asia Region, dr. Tjandra Yoga Aditama pun menjelaskan bahwa ada banyak faktor untuk menentukan vaksin Covid-19 aman dan efektif.
"Jadi sebenarnya ada banyak faktor. Faktor aman, ada faktor efektif, ada faktor cara pembuatan yang baik, macam-macam caranya. Tapi kita bicara soal aman dan efektif saja, karena itu dua hal yang paling umum sebenarnya," ungkap Tjandra dalam dialog secara virtual di Kementerian Kesehatan, Senin (4/1/2021).
(Baca juga: 62.560 Vaksin Sinovac Tiba di Jateng, Catat! Proses Vaksinasi Dimulai 14 Januari ).
Tjandra pun menjelaskan bagaimana tahapan menjadi vaksin yang aman dan efektif. "Saya kira semua sudah tahu, kita baca juga, kita lihat di media, bagaimana ada uji meneliti vaksin itu. Dan uji meneliti vaksin itu bukan persoalannya sederhana. Itu uji yang sangat teliti, sangat rumit dan membutuhkan ketelitian yang sangat tinggi. Dan ada banyak tahapnya."
Uji tahap pertama adalah uji praklinik. "Uji ini adalah ada di laboratorium pada binatang percobaan. Kalau lulus pada uji klinik baru masuk ke uji klinik yang dilakukan pada manusia. Uji klinik pada manusia pun bukan cuman satu. Ada uji klinik fase 1, 2, dan 3. Jadi memang tahapnya semua tahap harus dilalui dan keamanan juga efektivitas dinilai dari semua tahap itu," kata Tjandra.
(Baca juga: Besok, Provinsi Jabar Bakal Terima 38.400 Dosis Vaksin Sinovac ).
Tjandra mengatakan, jika vaksin sudah lulus tahap kedua, artinya vaksin sudah aman dan efektif. "(Kemudian) naik lagi ke tahap berikutnya, oke buat aman dan efektif, naik lagi ke tahap berikutnya oke buat aman dan efektif. Sesudah selesai uji klinik fase 3 maka keluarlah angka keamanan dan efektivitas vaksin itu," katanya.
Sebenarnya, kata Tjandra, vaksin yang sudah lolos uji klinik fase 3 ada dua istilah yakni istilah efektivitas dan efikasi. "Istilah efikasi itu adalah efektivitas hasil dari uji uji klinik. Sementara efektivitas itu, efektivitas beneran di masyarakat. Tapi okelah kita bilang aman dan efektif."
Dan, sesudah lewat uji klinik fase 3, harus diuji, dinilai oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Badan POM. "Untuk negara lain namanya masih beda-beda begitu," kata Tjandra.
(Baca juga: Pantau Distribusi Vaksin Sinovac, Bio Farma Punya Pusat Komando Canggih ).
"Kalau semua berjalan dengan baik, maka Badan POM ini akan mengeluarkan surat izin. Bisa surat izin tetap, kalau hasilnya sudah maksimal semua. Atau surat izin sementara kalau kita pakai situasi memang pada saat Covid seperti sekarang ini," ungkap Tjandra.
Sesudah ada surat izin dari Badan POM, Tjandra memastikan keamanan dan efektivitas sudah bisa digunakan karena punya dasar ilmiah. "Sehingga vaksin yang sudah lolos dari berbagai uji dan lolos dari Badan POM merupakan vaksin yang aman dan efektif untuk dapat diberikan pada manusia sesuai dengan nilai yang ada sesuai dengan hasil uji kliniknya," tegasnya.
(zik)
Lihat Juga :
