Penerbitan Izin Vaksin Covid-19 Harus Referensi WHO, Tidak Bisa Dikarang BPOM
Kamis, 19 November 2020 - 14:59 WIB
loading...
Ilustrasi/SINDOnews
A
A
A
JAKARTA - Kebutuhan vaksin Covid-19 di masa pandemi ini begitu mendesak. Namun, penerbitan Emergency Use Authorization (EUA) tidak bisa oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sendiri. Harus mengacu pada persetujuan World Health Organization (WHO) dan otoritas badan obat negara-negara di seluruh dunia.
"Pada intinya adalah untuk mendapatkan emergency use authorization (EUA), sudah ada juga kesepakatan ya yang diberikan oleh WHO. Jadi dalam hal ini tentunya persyaratan untuk use authorization tidak dikarang begitu saja oleh Badan POM sendiri, namun berdasarkan referensi pedoman yang diberikan oleh WHO ," tegas Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito dalam Konferensi Pers Pengawalan Badan POM terhadap Vaksin Covid-19 yang digelar secara virtual, Kamis (19/11/2020).
(Baca juga: Doni Monardo Tak Lelah Ingatkan Kepala Daerah: Protokol Kesehatan Harga Mati ).
Pedoman itu, kata Penny, juga tentunya bergerak dengan situasi pandemi. "Pembelajaran yang terus-menerus kita dapatkan selama masa pandemi ini. Berdasarkan kesepakatan yang terakhir pada bulan November awal ya, pertemuan terakhir pada bulan 6 November menyebutkan bahwa kita bersama-sama, artinya adalah WHO dengan otoritas-otoritas regulatory obat, termasuk juga US Food and Drug Administration (EUA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval) artinya adalah negara-negara yang strike dalam hal melakukan pengawasan terhadap standar mutu dan khasiat dari obat yang beredar untuk mendapatkan data yang diperlukan," jelas Penny.
![Penerbitan Izin Vaksin Covid-19 Harus Referensi WHO, Tidak Bisa Dikarang BPOM]()
Penny menjelaskan, syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.
"Pada intinya adalah untuk mendapatkan emergency use authorization (EUA), sudah ada juga kesepakatan ya yang diberikan oleh WHO. Jadi dalam hal ini tentunya persyaratan untuk use authorization tidak dikarang begitu saja oleh Badan POM sendiri, namun berdasarkan referensi pedoman yang diberikan oleh WHO ," tegas Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito dalam Konferensi Pers Pengawalan Badan POM terhadap Vaksin Covid-19 yang digelar secara virtual, Kamis (19/11/2020).
(Baca juga: Doni Monardo Tak Lelah Ingatkan Kepala Daerah: Protokol Kesehatan Harga Mati ).
Pedoman itu, kata Penny, juga tentunya bergerak dengan situasi pandemi. "Pembelajaran yang terus-menerus kita dapatkan selama masa pandemi ini. Berdasarkan kesepakatan yang terakhir pada bulan November awal ya, pertemuan terakhir pada bulan 6 November menyebutkan bahwa kita bersama-sama, artinya adalah WHO dengan otoritas-otoritas regulatory obat, termasuk juga US Food and Drug Administration (EUA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval) artinya adalah negara-negara yang strike dalam hal melakukan pengawasan terhadap standar mutu dan khasiat dari obat yang beredar untuk mendapatkan data yang diperlukan," jelas Penny.
.jpg)
Penny menjelaskan, syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.
Lihat Juga :
