Hasil Inspeksi, BPOM Jamin Kualitas Mutu Vaksin Corona dari China
loading...
Pemerintah terus melakukan proses uji mutu yakni keamanan dan khasiat dalam produksi vaksin Covid-19 (virus Corona). Foto/SINDOnews
A
A
A
JAKARTA - Pemerintah terus melakukan proses uji mutu yakni keamanan dan khasiat dalam produksi vaksin Covid-19 (virus Corona ). (Baca juga: Lanjutkan Pilkada di Tengah Pandemi Covid-19, PTUN Panggil KPU)
Salah satunya, di mana Badan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bersama sejumlah pihak telah mengirimkan tim langsung ke China untuk menguji mutunya.
(Baca juga: Nuklir Jadi Opsi Realistis Penyediaan Listrik Masa Depan)
"Terkait dengan hal mutu, jadi tadi ada dua ada keamanan dan khasiat. Untuk mutu kami sudah mendapatkan data yang cukup ya," ungkap Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K Lukito dalam Konferensi Pers Pengawalan Badan POM terhadap Vaksin Covid-19 secara virtual, Kamis (19/11/2020).
"Tentunya juga dengan kedatangan dari tim inspeksi ke China ya, tim Badan POM bersama dengan kementerian Kesehatan, juga dengan MUI dan Bio Farma sudah sudah ke China dan melakukan inspeksi," sambungnya.
Penny mengatakan, uji mutu ini pada intinya adalah untuk melihat fasilitas produksinya, apakah memenuhi standar cara produksi obat yang baik, kemudian tentunya juga berbagai data-data yang dikaitkan dengan mutu, melihat mulai dari proses bahan baku, sampai dengan produksi, pelabelan, pengemasan dan sebagainya.
Penny menegaskan, mutunya terjamin berdasarkan inspeksi di China. "Berdasarkan inspeksi yang terakhir dan tim inspeksi juga sudah dapat 1 bulan lebih di China, pada 1 minggu isolasi dan kembali kita tinggal di sana," ujarnya.
"Dan alhamdulillah berhasil mendapatkan data-data yang cukup dan inspeksi langsung ke fasilitas dan menunjukkan bahwa data-data menunjukkan baik ya, jadi kita bisa jamin mutunya baik," tambahnya.
Hal ini kata dia, juga dikaitkan dengan keamanan dan khasiat yang juga didapatkan data tersebut dari hasil uji klinik di fase satu, dua di China dan juga fase tiga yang sudah berjalan di Bandung.
Sementara itu kata Penny, untuk mendapatkan emergency use authorization (EUA) persyaratannya tidak hanya oleh BPOM, namun juga harus dari referensi dari World Health Organization (WHO).
"Pada intinya adalah untuk mendapatkan emergency use authorization, sudah ada juga kesepakatan ya yang diberikan oleh WHO. Jadi dalam hal ini tentunya persyaratan untuk use authorization tidak di karang begitu saja oleh Badan POM sendiri, namun berdasarkan referensi pedoman yang diberikan oleh WHO," tegasnya.
Salah satunya, di mana Badan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bersama sejumlah pihak telah mengirimkan tim langsung ke China untuk menguji mutunya.
(Baca juga: Nuklir Jadi Opsi Realistis Penyediaan Listrik Masa Depan)
"Terkait dengan hal mutu, jadi tadi ada dua ada keamanan dan khasiat. Untuk mutu kami sudah mendapatkan data yang cukup ya," ungkap Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K Lukito dalam Konferensi Pers Pengawalan Badan POM terhadap Vaksin Covid-19 secara virtual, Kamis (19/11/2020).
"Tentunya juga dengan kedatangan dari tim inspeksi ke China ya, tim Badan POM bersama dengan kementerian Kesehatan, juga dengan MUI dan Bio Farma sudah sudah ke China dan melakukan inspeksi," sambungnya.
Penny mengatakan, uji mutu ini pada intinya adalah untuk melihat fasilitas produksinya, apakah memenuhi standar cara produksi obat yang baik, kemudian tentunya juga berbagai data-data yang dikaitkan dengan mutu, melihat mulai dari proses bahan baku, sampai dengan produksi, pelabelan, pengemasan dan sebagainya.
Penny menegaskan, mutunya terjamin berdasarkan inspeksi di China. "Berdasarkan inspeksi yang terakhir dan tim inspeksi juga sudah dapat 1 bulan lebih di China, pada 1 minggu isolasi dan kembali kita tinggal di sana," ujarnya.
"Dan alhamdulillah berhasil mendapatkan data-data yang cukup dan inspeksi langsung ke fasilitas dan menunjukkan bahwa data-data menunjukkan baik ya, jadi kita bisa jamin mutunya baik," tambahnya.
Hal ini kata dia, juga dikaitkan dengan keamanan dan khasiat yang juga didapatkan data tersebut dari hasil uji klinik di fase satu, dua di China dan juga fase tiga yang sudah berjalan di Bandung.
Sementara itu kata Penny, untuk mendapatkan emergency use authorization (EUA) persyaratannya tidak hanya oleh BPOM, namun juga harus dari referensi dari World Health Organization (WHO).
"Pada intinya adalah untuk mendapatkan emergency use authorization, sudah ada juga kesepakatan ya yang diberikan oleh WHO. Jadi dalam hal ini tentunya persyaratan untuk use authorization tidak di karang begitu saja oleh Badan POM sendiri, namun berdasarkan referensi pedoman yang diberikan oleh WHO," tegasnya.
Lihat Juga :
(maf)
