Uji Klinis Ketiga Beres, Vaksin Sinovac Ajukan EUA
Rabu, 18 November 2020 - 07:36 WIB
loading...
BPOM bakal memastikan jika vaksin Sinovach layak mendapatkan emergency use authorization (EUA) atau persetujuan penggunaan darurat vaksin atau obat. Foto/dok
A
A
A
JAKARTA - Uji klinis tahap III vaksin Covid-19 asal Sinovac Biotech Ltd telah selesai dilakukan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bakal memastikan jika vaksin tersebut layak mendapatkan emergency use authorization (EUA) atau persetujuan penggunaan darurat vaksin atau obat.
BPOM akan secara saksama melakukan pendampingan dari cara produksi obat, memastikan validitas data uji klinis tahap III, memastikan aspek keamanan, dan memastikan khasiat dari vaksin Covid-19 yang diproduksi perusahaan asal China itu. Sejauh ini BPOM memastikan tidak ada laporan efek samping yang serius dari hasil uji klinis tahap III.
![Uji Klinis Ketiga Beres, Vaksin Sinovac Ajukan EUA]()
"Sudah selesai 1.620 subjek vaksin pertama, 1.603 subjek dosis kedua, dan masuk 1.520 untuk periode monitoring. Ada 17 subjek yang drop out walaupun itu tidak signifikan," ujar Kepala BPOM Penny Lukito dalam rapat kerja dengan Komisi IX DPR di Kompleks Parlemen Senayan, Jakarta, kemarin. (Baca: Niatkan Aktivitas Sehari-hari Bernilai Pahala)
UEA merupakan persetujuan darurat penggunaan obat atau vaksin yang dirilis oleh BPOM. Persetujuan darurat ini diberikan untuk mempercepat proses pengembangan, registrasi, dan evaluasi vaksin atau obat yang dibutuhkan pada saat kondisi darurat kesehatan. Kendati demikian, proses penerbitan UEA harus tetap melalui mekanisme tertentu seperti telah melalui uji klinis dan pemantauan farmakovigilans secara ketat. BPOM dapat meninjau kembali persetujuan darurat jika ada fakta baru di lapangan.
BPOM akan secara saksama melakukan pendampingan dari cara produksi obat, memastikan validitas data uji klinis tahap III, memastikan aspek keamanan, dan memastikan khasiat dari vaksin Covid-19 yang diproduksi perusahaan asal China itu. Sejauh ini BPOM memastikan tidak ada laporan efek samping yang serius dari hasil uji klinis tahap III.
"Sudah selesai 1.620 subjek vaksin pertama, 1.603 subjek dosis kedua, dan masuk 1.520 untuk periode monitoring. Ada 17 subjek yang drop out walaupun itu tidak signifikan," ujar Kepala BPOM Penny Lukito dalam rapat kerja dengan Komisi IX DPR di Kompleks Parlemen Senayan, Jakarta, kemarin. (Baca: Niatkan Aktivitas Sehari-hari Bernilai Pahala)
UEA merupakan persetujuan darurat penggunaan obat atau vaksin yang dirilis oleh BPOM. Persetujuan darurat ini diberikan untuk mempercepat proses pengembangan, registrasi, dan evaluasi vaksin atau obat yang dibutuhkan pada saat kondisi darurat kesehatan. Kendati demikian, proses penerbitan UEA harus tetap melalui mekanisme tertentu seperti telah melalui uji klinis dan pemantauan farmakovigilans secara ketat. BPOM dapat meninjau kembali persetujuan darurat jika ada fakta baru di lapangan.
Lihat Juga :
