BPOM Uji Klinis Fase I Vaksin Inhalasi untuk Berantas TBC
Jum'at, 14 November 2025 - 11:49 WIB
loading...
Kepala BPOM RI, Taruna Ikrar menjelaskan dukungan percepatan upaya eliminasi Tuberkulosis (TBC) melalui persetujuan pelaksanaan Uji Klinis Fase I Vaksin TBC Inhalasi. Foto/Ist
A
A
A
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) mendukung percepatan eliminasi Tuberkulosis (TBC) di Indonesia melalui persetujuan pelaksanaan Uji Klinis Fase I Vaksin TBC Inhalasi.
Persetujuan ini diberikan setelah BPOM melakukan evaluasi ilmiah komprehensif, mencakup analisis ketat terhadap data preklinis in vitro dan in vivo, yang menunjukkan profil keamanan dan kualitas vaksin memenuhi syarat untuk diuji pada manusia.
Baca juga: BPOM Sita Ribuan Obat Kuat Pria Berbahaya, Pelaku Telah Beroperasi 4 Tahun
“Berdasarkan hasil uji preklinis, baik in vitro maupun pada hewan, vaksin ini menunjukkan tingkat keamanan yang baik. Uji klinis tahap pertama ini sangat penting untuk memastikan keamanan pada manusia, dan jika hasilnya positif, kami siap mendukung kelanjutan ke Fase II dan Fase III,” kata Kepala BPOM RI, Taruna Ikrar, Jumat (14/11/2025).
Sebagai bentuk komitmen terhadap jaminan mutu, keamanan, dan khasiat, tim BPOM juga telah melakukan kunjungan langsung ke fasilitas produksi vaksin di China, memastikan standar GMP, sistem kualitas, dan proses produksi memenuhi persyaratan internasional.
Dengan jumlah penduduk besar dan tantangan kesehatan multidimensi, Indonesia menghadapi beban TBC yang sangat tinggi. Indonesia diperkirakan memiliki sekitar 1.090.000 kasus TBC per tahun, menempatkan Indonesia sebagai negara dengan beban TBC terbesar ke-2 di dunia setelah India.
Baca juga: BPOM Cabut Izin 23 Produk Kosmetik Berbahaya, Ini Daftarnya!
Pada tahun 2024, upaya pemerintah dalam memperluas deteksi dini, meningkatkan kualitas layanan, dan memperkuat manajemen kasus menghasilkan notifikasi TBC 885.000 kasus. Angka ini merupakan salah satu capaian terbesar dalam sejarah penanggulangan TBC nasional.
Dari sisi insiden, Indonesia diperkirakan memiliki tingkat insiden 388 kasus baru per 100.000 penduduk, menggambarkan masih besarnya tantangan dalam memutus rantai penularan.
Karena itulah eliminasi TBC ditempatkan sebagai prioritas nasional, dengan program unggulan antara lain deteksi dini melalui skrining X-ray portable dan Tes Cepat Molekuler (TCM), penanganan komprehensif untuk TBC sensitif obat dan resisten obat, serta pendekatan multisektor (kesehatan, pendidikan, perlindungan sosial, ketenagakerjaan).
Selain itu, lanjut Taruna Ikrar, BPOM dukung inovasi kesehatan, termasuk riset dan uji klinis vaksin TBC inhalasi.
Taruna Ikrar menegaskan bahwa BPOM akan selalu hadir mengawal inovasi berbasis sains, tanpa kompromi terhadap standar keamanan dan mutu.
“BPOM akan terus berada di garis depan dalam memastikan setiap inovasi kesehatan yang masuk ke Indonesia aman, bermutu, dan bermanfaat. Ini adalah bagian dari misi kita menjaga generasi sehat menuju Indonesia Emas 2045,” tegasnya.
Persetujuan ini diberikan setelah BPOM melakukan evaluasi ilmiah komprehensif, mencakup analisis ketat terhadap data preklinis in vitro dan in vivo, yang menunjukkan profil keamanan dan kualitas vaksin memenuhi syarat untuk diuji pada manusia.
Baca juga: BPOM Sita Ribuan Obat Kuat Pria Berbahaya, Pelaku Telah Beroperasi 4 Tahun
“Berdasarkan hasil uji preklinis, baik in vitro maupun pada hewan, vaksin ini menunjukkan tingkat keamanan yang baik. Uji klinis tahap pertama ini sangat penting untuk memastikan keamanan pada manusia, dan jika hasilnya positif, kami siap mendukung kelanjutan ke Fase II dan Fase III,” kata Kepala BPOM RI, Taruna Ikrar, Jumat (14/11/2025).
Sebagai bentuk komitmen terhadap jaminan mutu, keamanan, dan khasiat, tim BPOM juga telah melakukan kunjungan langsung ke fasilitas produksi vaksin di China, memastikan standar GMP, sistem kualitas, dan proses produksi memenuhi persyaratan internasional.
Beban Epidemiologis Tinggi
Dengan jumlah penduduk besar dan tantangan kesehatan multidimensi, Indonesia menghadapi beban TBC yang sangat tinggi. Indonesia diperkirakan memiliki sekitar 1.090.000 kasus TBC per tahun, menempatkan Indonesia sebagai negara dengan beban TBC terbesar ke-2 di dunia setelah India.
Baca juga: BPOM Cabut Izin 23 Produk Kosmetik Berbahaya, Ini Daftarnya!
Pada tahun 2024, upaya pemerintah dalam memperluas deteksi dini, meningkatkan kualitas layanan, dan memperkuat manajemen kasus menghasilkan notifikasi TBC 885.000 kasus. Angka ini merupakan salah satu capaian terbesar dalam sejarah penanggulangan TBC nasional.
Dari sisi insiden, Indonesia diperkirakan memiliki tingkat insiden 388 kasus baru per 100.000 penduduk, menggambarkan masih besarnya tantangan dalam memutus rantai penularan.
Karena itulah eliminasi TBC ditempatkan sebagai prioritas nasional, dengan program unggulan antara lain deteksi dini melalui skrining X-ray portable dan Tes Cepat Molekuler (TCM), penanganan komprehensif untuk TBC sensitif obat dan resisten obat, serta pendekatan multisektor (kesehatan, pendidikan, perlindungan sosial, ketenagakerjaan).
Selain itu, lanjut Taruna Ikrar, BPOM dukung inovasi kesehatan, termasuk riset dan uji klinis vaksin TBC inhalasi.
Inovasi Vaksin Inhalasi
Teknologi vaksin inhalasi menjadi terobosan potensial mengingat TBC adalah penyakit yang ditularkan melalui udara. Platform ini diharapkan mampu meningkatkan proteksi dan memperluas cakupan intervensi pencegahan.Taruna Ikrar menegaskan bahwa BPOM akan selalu hadir mengawal inovasi berbasis sains, tanpa kompromi terhadap standar keamanan dan mutu.
“BPOM akan terus berada di garis depan dalam memastikan setiap inovasi kesehatan yang masuk ke Indonesia aman, bermutu, dan bermanfaat. Ini adalah bagian dari misi kita menjaga generasi sehat menuju Indonesia Emas 2045,” tegasnya.
(shf)
Lihat Juga :
