Vaksin Datang, BPOM Mengawal, MUI Koordinasi dengan Sinovac dan Bio Farma
Rabu, 09 Desember 2020 - 11:30 WIB
Kepala Badan POM, Penny K. Lukito.
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) berkomitmen untuk mengawal keamanan, efektivitas dan mutu vaksin COVID-19, sementara, Majelis Ulama Indonesia (MUI) mengawal aspek kehalalannya.
Dalam keterangan pers yang diselenggarakan Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), Senin (7/11/2020), Kepala Badan POM, Penny K. Lukito, mengatakan bahwa menindaklanjuti kedatangan vaksin, Badan POM akan melakukan evaluasi terhadap data uji klinik yang sedang dilaksanakan untuk membuktikan keamanan dan khasiat vaksin. Proses evaluasi yang dijalankan Badan POM menggunakan standar yang merujuk kepada standar Internasional seperti WHO, US FDA dan EMA.
Ketika vaksin tiba di Bandara Soekarno-Hatta, Minggu (6/12/2020), tim Badan POM telah melakukan verifikasi dokumen dan pemeriksaan kelayakan kondisi suhu penyimpanan selama perjalanan. Hasil pemeriksaan Badan POM saat itu adalah semua dokumen dan nomor Batch sudah sesuai dan suhu penyimpanan selama perjalanan sudah sesuai dengan yang dipersyaratkan yakni rata-rata di suhu 5oC (persyaratan 2–8oC),” tambahnya.
Badan POM, lanjut Penny, telah melakukan pengambilan sampel dari 1,2 juta vaksin COVID-19 yang telah hadir di Indonesia untuk pengujian mutu di laboratorium P3OMN. Sampel tersebut perlu dilakukan untuk penerbitan lot release (pelulusan batch/lot), dengan beberapa parameter untuk lot release termasuk uji potensi, uji kadar antigen, uji toksisitas abnormal dan uji endotoksin. Tujuan pengujian ini adalah untuk memastikan bahwa vaksin mempunyai mutu yang sesuai dengan persyaratan.
“Badan POM bersama dengan Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI dan juga para pakar akan melakukan evaluasi untuk mendapatkan hasil keputusan persetujuan penggunaan vaksin dengan pertimbangan kemanfaatan yang jauh lebih besar dari risiko yang ditimbulkan,” terangnya.
Kemudian, Kepala Badan POM menambahkan bahwa ketika vaksin ini mulai digunakan dalam program vaksinasi COVID-19 pada waktu yang ditetapkan oleh Pemerintah, Badan POM sesuai dengan tugas dan fungsinya, akan tetap dan terus mengawal khasiat, keamanan dan mutu vaksin dalam peredaran.
“Namun, sambil menunggu vaksin dapat digunakan dan program vaksinasi dijalankan, masyarakat diimbau untuk tetap melaksanakan 3M, menggunakan masker, mencuci tangan dan menjaga jarak,” tambah Penny Lukito.
Komitmen MUI untuk Kawal Kehalalan Vaksin
Direktur Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan dan Kosmetika (LPPOM) MUI, Lukmanul Hakim, mengatakan, “Majelis Ulama Indonesia (MUI) berkomitmen mengawal aspek kehalalan vaksin COVID-19. Tim MUI bersama PT Bio Farma, Badan POM dan Kementerian kesehatan telah melakukan inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac pada bulan Oktober lalu, untuk melakukan audit aspek kualitas, keamanan, serta kehalalan vaksin.”
Lukmanul Hakim menambahkan bahwa saat ini, MUI masih terus berkoordinasi dengan Sinovac, Bio Farma untuk melanjutkan kajian aspek kehalalan penggunaan vaksin COVID-19.
“Audit memorandum telah dikirimkan kepada pihak perusahaan terkait dan kami meminta informasi tambahan. Kami berharap agar segera bisa mendapat informasi tambahan tersebut, sehingga penetapan kehalalan dapat dilakukan oleh Komisi Fatwa MUI. Rekomendasi dari Badan POM terkait izin penggunaan vaksin COVID-19 juga menjadi salah satu pertimbangan dalam penetapan fatwa tersebut,” tutupnya.
Dalam keterangan pers yang diselenggarakan Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), Senin (7/11/2020), Kepala Badan POM, Penny K. Lukito, mengatakan bahwa menindaklanjuti kedatangan vaksin, Badan POM akan melakukan evaluasi terhadap data uji klinik yang sedang dilaksanakan untuk membuktikan keamanan dan khasiat vaksin. Proses evaluasi yang dijalankan Badan POM menggunakan standar yang merujuk kepada standar Internasional seperti WHO, US FDA dan EMA.
Ketika vaksin tiba di Bandara Soekarno-Hatta, Minggu (6/12/2020), tim Badan POM telah melakukan verifikasi dokumen dan pemeriksaan kelayakan kondisi suhu penyimpanan selama perjalanan. Hasil pemeriksaan Badan POM saat itu adalah semua dokumen dan nomor Batch sudah sesuai dan suhu penyimpanan selama perjalanan sudah sesuai dengan yang dipersyaratkan yakni rata-rata di suhu 5oC (persyaratan 2–8oC),” tambahnya.
Badan POM, lanjut Penny, telah melakukan pengambilan sampel dari 1,2 juta vaksin COVID-19 yang telah hadir di Indonesia untuk pengujian mutu di laboratorium P3OMN. Sampel tersebut perlu dilakukan untuk penerbitan lot release (pelulusan batch/lot), dengan beberapa parameter untuk lot release termasuk uji potensi, uji kadar antigen, uji toksisitas abnormal dan uji endotoksin. Tujuan pengujian ini adalah untuk memastikan bahwa vaksin mempunyai mutu yang sesuai dengan persyaratan.
“Badan POM bersama dengan Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI dan juga para pakar akan melakukan evaluasi untuk mendapatkan hasil keputusan persetujuan penggunaan vaksin dengan pertimbangan kemanfaatan yang jauh lebih besar dari risiko yang ditimbulkan,” terangnya.
Kemudian, Kepala Badan POM menambahkan bahwa ketika vaksin ini mulai digunakan dalam program vaksinasi COVID-19 pada waktu yang ditetapkan oleh Pemerintah, Badan POM sesuai dengan tugas dan fungsinya, akan tetap dan terus mengawal khasiat, keamanan dan mutu vaksin dalam peredaran.
“Namun, sambil menunggu vaksin dapat digunakan dan program vaksinasi dijalankan, masyarakat diimbau untuk tetap melaksanakan 3M, menggunakan masker, mencuci tangan dan menjaga jarak,” tambah Penny Lukito.
Komitmen MUI untuk Kawal Kehalalan Vaksin
Direktur Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan dan Kosmetika (LPPOM) MUI, Lukmanul Hakim, mengatakan, “Majelis Ulama Indonesia (MUI) berkomitmen mengawal aspek kehalalan vaksin COVID-19. Tim MUI bersama PT Bio Farma, Badan POM dan Kementerian kesehatan telah melakukan inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac pada bulan Oktober lalu, untuk melakukan audit aspek kualitas, keamanan, serta kehalalan vaksin.”
Lukmanul Hakim menambahkan bahwa saat ini, MUI masih terus berkoordinasi dengan Sinovac, Bio Farma untuk melanjutkan kajian aspek kehalalan penggunaan vaksin COVID-19.
“Audit memorandum telah dikirimkan kepada pihak perusahaan terkait dan kami meminta informasi tambahan. Kami berharap agar segera bisa mendapat informasi tambahan tersebut, sehingga penetapan kehalalan dapat dilakukan oleh Komisi Fatwa MUI. Rekomendasi dari Badan POM terkait izin penggunaan vaksin COVID-19 juga menjadi salah satu pertimbangan dalam penetapan fatwa tersebut,” tutupnya.
(alf)
tulis komentar anda