BPOM Sebut Izin Darurat Keluar Akhir Januari 2021, Vaksinasi Covid-19 Mundur?
Kamis, 19 November 2020 - 14:53 WIB
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan izin darurat penggunaan vaksin Covid-19 kemungkinan besar baru diperoleh paling cepat akhir Januari 2021. Foto/tangkapan layar
BANDUNG - Badan Pusat Obat dan Makanan ( BPOM ) memprediksi Indonesia baru bisa mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) atau izin darurat penggunaan vaksin baru bisa diterima pada akhir Januari 2021.
Menurut Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, untuk mendapatkan EUA, pihaknya harus mendapatkan data vaksin secara lengkap. Hal itu sesuai ketentuan Badan Kesehatan Dunia atau WHO . Data yang digunakan juga tidak sedikit, misalnya soal risiko, manfaat, dan lainnya.
"Syaratnya minimum harus ada data hasil uji klinis 1 dan 2, juga dari uji klinis fase 3 yang perlu waktu 3 bulan. Jadi ini semua scientific, jadi tidak bisa cepat-cepatan," kata Penny pada konferensi pers via zoom, Kamis (19/11/2020).
(Baca: Didampingi Menkes Terawan, Wapres Jelaskan Prosedur Vaksinasi Covid-19)
Menurut dia, data-data tersebut kemungkinan baru bisa didapat pada minggu pertama dan kedua pada Januari 2021. Karena, data yang diharapkan bisa didapatkan dari Brazil, tidak memungkinkan didapat. Sehingga, izin EUA baru bisa didapat akhir Januari 2021.
Menurut dia, untuk mendapatkan izin tersebut, Badan POM tidak bisa berdiri sendiri dalam memberi izin, tetapi melibatkan banyak pihak. Pihaknya melakukan analisa dan penghimpunan data bersama narasumber lainnya.
" Ini agar mutu dn khasiat vaksin bisa maksimal. Untuk mutu kami sudah dapat data-data. Termasuk kami sudah melihat semua data dari Sinovac. Artinya, mutu sudah bisa kami jamin sudah cukup baik. Tetapi untuk keamanan dan khasiat, ini masih berjalan dan didasarkan uji klinis," katanya.
Menurut Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, untuk mendapatkan EUA, pihaknya harus mendapatkan data vaksin secara lengkap. Hal itu sesuai ketentuan Badan Kesehatan Dunia atau WHO . Data yang digunakan juga tidak sedikit, misalnya soal risiko, manfaat, dan lainnya.
"Syaratnya minimum harus ada data hasil uji klinis 1 dan 2, juga dari uji klinis fase 3 yang perlu waktu 3 bulan. Jadi ini semua scientific, jadi tidak bisa cepat-cepatan," kata Penny pada konferensi pers via zoom, Kamis (19/11/2020).
(Baca: Didampingi Menkes Terawan, Wapres Jelaskan Prosedur Vaksinasi Covid-19)
Menurut dia, data-data tersebut kemungkinan baru bisa didapat pada minggu pertama dan kedua pada Januari 2021. Karena, data yang diharapkan bisa didapatkan dari Brazil, tidak memungkinkan didapat. Sehingga, izin EUA baru bisa didapat akhir Januari 2021.
Menurut dia, untuk mendapatkan izin tersebut, Badan POM tidak bisa berdiri sendiri dalam memberi izin, tetapi melibatkan banyak pihak. Pihaknya melakukan analisa dan penghimpunan data bersama narasumber lainnya.
" Ini agar mutu dn khasiat vaksin bisa maksimal. Untuk mutu kami sudah dapat data-data. Termasuk kami sudah melihat semua data dari Sinovac. Artinya, mutu sudah bisa kami jamin sudah cukup baik. Tetapi untuk keamanan dan khasiat, ini masih berjalan dan didasarkan uji klinis," katanya.
(muh)
tulis komentar anda